近日，西比曼生物科技發(fā)布公告稱(chēng)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 授予公司細(xì)胞治療產(chǎn)品C -CAR039（一種針對(duì) CD19 和 CD20 抗原的新型自體雙特異性 CAR-T 療法）再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法 (RMAT) 資格和快速通道(FT)資格，用于治療復(fù)發(fā)或難治性及彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL)。
獲得RMAT資格可同時(shí)享受FDA突破性療法和快速通道資格的所有優(yōu)惠政策，從而得到FDA對(duì)于藥物有效開(kāi)發(fā)的密集指導(dǎo)，包括能夠與FDA資深管理人員早期互動(dòng)以討論替代或中間終點(diǎn)，支持加速審批和滿足審批后要求的潛在方法，潛在的生物制品許可申請(qǐng)的優(yōu)先審查和其他加快開(kāi)發(fā)和審查的機(jī)會(huì)。
C-CAR039是一種新型第二代4-1BB雙靶點(diǎn)CAR-T，具有自有研發(fā)受專(zhuān)利保護(hù)經(jīng)優(yōu)化的雙特異性抗原結(jié)合結(jié)構(gòu)域，可同時(shí)作用于CD19和CD20雙靶點(diǎn)，在體內(nèi)和體外有效清除CD19/CD20單陽(yáng)性或雙陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞。
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