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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 綠谷制藥九期一治療帕金森病獲FDA批準開(kāi)展國際二期臨床試驗

綠谷制藥九期一治療帕金森病獲FDA批準開(kāi)展國際二期臨床試驗

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來(lái)源:新浪醫藥新聞
  2022-01-14
1月13日,綠谷(上海)醫藥科技有限公司收到美國食品藥品監督管理局(FDA)書(shū)面通知,已批準公司原創(chuàng )治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊(英文名:Sodium Oligomannate,代號:GV-971,商品名:九期一?)開(kāi)展治療帕金森病的國際多中心二期臨床試驗(IND 159315),該批準自2021年12月16日起正式生效。

       1月13日,綠谷(上海)醫藥科技有限公司收到美國食品藥品監督管理局(FDA)書(shū)面通知,已批準公司原創(chuàng )治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊(英文名:Sodium Oligomannate,代號:GV-971,商品名:九期一®)開(kāi)展治療帕金森病的國際多中心二期臨床試驗(IND 159315),該批準自2021年12月16日起正式生效。

FDA

       此次國際多中心二期臨床試驗將是一項為期36周的多中心隨機、雙盲、安慰劑平行對照試驗及36周的開(kāi)放延展期治療,計劃納入300例早期帕金森病患者為臨床試驗對象,在北美和亞太地區的30家臨床中心開(kāi)展,以評估該藥物治療早期帕金森病的療效和安全性。

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