倍特藥業(yè)創(chuàng )業(yè)板IPO終止武田收購Adaptate

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來(lái)源：新浪醫藥新聞

2022-01-13

證監會(huì )終止倍特藥業(yè)創(chuàng )業(yè)板發(fā)行注冊；百濟、信達、藥明康德公布最新員工人數；三生制藥5%米諾地爾泡沫劑提交上市申請并獲受理……

Part1政策簡(jiǎn)報

遼寧省藥監局發(fā)布生產(chǎn)企業(yè)檢查公示 2家藥品生產(chǎn)企業(yè)接受檢查

11日，遼寧省藥監局發(fā)布生產(chǎn)企業(yè)檢查公示，共計2家藥品生產(chǎn)企業(yè)接受檢查，發(fā)現在物料管理方面存在個(gè)別貨位卡及標簽填寫(xiě)內容不完整、在人員培訓方面存在制水崗位個(gè)別人員培訓不到位情況、在文件管理方面存在個(gè)別儀器使用記錄及個(gè)別供應商審核記錄不全等問(wèn)題等6條缺陷。（遼寧省藥監局）

廣州“雙通道”細則下發(fā)

近日，廣州市醫保局等三部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《廣州市建立國家醫保談判藥品 “雙通道”管理機制實(shí)施細則》，將291個(gè)藥品納入廣州市首批“雙通道”藥品范圍，其中談判藥品275個(gè)，此外后續將根據省醫保局調整情況動(dòng)態(tài)更新本市“雙通道”藥品范圍。（廣州市醫保局）

Part2產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

武田收購Adaptate布局γδ T細胞療法

12日，武田宣布收購Adaptate Biotherapeutics，獲得該公司基于抗體的γδ T結合器項目。這些在研療法可以調節不同Vδ1型γδ T細胞的功能，它們的設計能夠讓這些結合器在腫瘤所在位點(diǎn)特異性調節γδ T細胞介導的免疫反應，而避免對健康細胞造成傷害。（藥明康德）

證監會(huì )終止倍特藥業(yè)創(chuàng )業(yè)板發(fā)行注冊

11日，中國證監會(huì )發(fā)布公告稱(chēng)，倍特藥業(yè)于2022年1月4日主動(dòng)要求撤回注冊申請文件，證監會(huì )決定終止對其發(fā)行注冊程序。（中國證監會(huì )）

泰格醫藥2021年凈利同比預增50%-73%

12日電，泰格醫藥公告，預計2021年凈利潤26.2億元-30.3億元，同比增長(cháng)50%-73%，公司直接或間接投資的生物醫藥、醫療器械以及與公司主營(yíng)業(yè)務(wù)相關(guān)公司按照新金融工具準則確認的公允價(jià)值變動(dòng)收益為12億元-16億元。（企業(yè)公告）

百濟、信達、藥明康德公布最新員工人數

1月10日，從第40屆JPM醫療健康大會(huì )獲悉，2021年藥明康德員工增長(cháng)數量也創(chuàng )下新高，僅下半年6個(gè)月新增員工6370人，全年8500人。截至今年12月31日，藥明康德員工總數為34912人，1/3學(xué)歷為碩士或博士，研發(fā)人員數量高達28842人，占比超80%。此外，百濟研發(fā)團隊超過(guò)3700人，其中海外800人，實(shí)現CRO-free；銷(xiāo)售團隊超過(guò)3400人，其中國內3200人，海外200人。信達員工總數超過(guò)6000人，其中銷(xiāo)售團隊3000人，研發(fā)團隊1500人，海外臨床團隊150人。再鼎醫藥研發(fā)團隊有770人，銷(xiāo)售團隊有940人。（新浪醫藥新聞）

三生國健預計2021年凈利1800萬(wàn)元-2200萬(wàn)元扭虧為盈

12日，三生國健發(fā)布公告稱(chēng)，預計2021年實(shí)現營(yíng)業(yè)收入9億元-10億元，同比增加37.4%-52.67%；凈利潤將實(shí)現扭虧為盈，預計實(shí)現1800萬(wàn)元到2200萬(wàn)元。公司主要產(chǎn)品益賽普自2020年10月起降價(jià)后銷(xiāo)量增長(cháng)顯著(zhù)，銷(xiāo)售收入亦相應增加。（企業(yè)公告）

美國將正式實(shí)施新冠快速測試計劃涉及采購金額超百億元美金

12日獲悉，從15日開(kāi)始，美國政府將正式實(shí)施新冠快速測試計劃。按照CNBC最新報道估算，美國政府免費向民眾發(fā)送的快速檢測試劑，月需求量或將達到26億劑，涉及的采購金額超百億元美金。截止目前，國內只有九安醫療、東方生物和艾康生物三家公司生產(chǎn)的快速檢測試劑，能進(jìn)入美國市場(chǎng)。與此同時(shí)，包括美康生物、博拓生物、萬(wàn)泰生物和萬(wàn)浮生物等公司快速檢測試劑產(chǎn)品，也正在申請美國的FDA認證。（財聯(lián)社）

高達數十億美元安進(jìn)與Arrakis達成合作

12日，安進(jìn)和Arrakis Therapeutics宣布達成研發(fā)協(xié)議，針對多個(gè)治療領(lǐng)域的難于成藥靶點(diǎn)，共同發(fā)現和開(kāi)發(fā)RNA降解劑。這一創(chuàng )新藥物類(lèi)型是一種小分子藥物，它通過(guò)將編碼致病蛋白的RNA與核酸酶拉近到一起，導致它們的選擇性降解。根據合作協(xié)議，Arrakis將獲得7500萬(wàn)美元前期付款和可高達數十億美元的里程碑付款。（藥明康德）

輝瑞布局AI和雙特異性抗體與Dren Bio和PostEra公司達成合作

11日，輝瑞與兩家公司分別達成了新合作，以進(jìn)一步擴大其腫瘤產(chǎn)品管線(xiàn)，并利用AI技術(shù)推進(jìn)抗癌和抗新冠病毒治療藥物的開(kāi)發(fā)。（藥明康德）

艾伯維兩款免疫學(xué)新秀2025年銷(xiāo)售額或達到150億美元

日前，第40屆摩根大通醫療健康大會(huì )拉開(kāi)帷幕。在JPM發(fā)表公司演講之前，艾伯維采取了不同尋常的步驟，再次發(fā)布官網(wǎng)公告確認其2款免疫學(xué)新秀口服JAK1抑制劑Rinvoq和IL-23抑制劑Skyrizi的重磅指導方針，表示預計這2款藥物在2025年的合并銷(xiāo)售額將達到150億美元。（新浪醫藥新聞）

安進(jìn)2030年生物類(lèi)似藥銷(xiāo)售額預計將超過(guò)40億美元

2021年前9個(gè)月，安進(jìn)旗下5種生物類(lèi)似藥的總銷(xiāo)售額約為20億美元。安進(jìn)首席執行官Robert Bradway在今年的虛擬摩根大通醫療保健會(huì )議上更是直言，安進(jìn)生物類(lèi)Bradway表示，隨著(zhù)未來(lái)更多的生物類(lèi)似藥被推出以及市場(chǎng)的不斷擴張，安進(jìn)預計到2030年其生物類(lèi)似藥收入將增加一倍以上，即有可能超過(guò)40億美元。（新浪醫藥新聞）

開(kāi)發(fā)針對罕見(jiàn)基因疾病的堿基編輯療法 Beam與輝瑞達成13.5億美元合作

10日，Beam與輝瑞聯(lián)合宣布，兩家公司達成一項獨家研究合作和許可協(xié)議。根據協(xié)議條款，Beam將針對3個(gè)未公開(kāi)靶標開(kāi)發(fā)治療候選藥物，輝瑞將擁有所有項目的全球獨家許可權，并負責每個(gè)候選藥物的開(kāi)發(fā)、監管審批和商業(yè)化。Beam將獲得3億美元的預付款，假設輝瑞對這三個(gè)項目行使選擇權，Beam將有資格獲得最高達10.5億美元的開(kāi)發(fā)、監管和商業(yè)里程碑付款，總潛在交易價(jià)值最高達13.5億美元。此外，Beam還可按單個(gè)項目獲得特許權使用費。合作的初始期限為四年，并可額外延長(cháng)一年。（創(chuàng )鑒匯）

里程碑付款超10億美元 Mammoth與拜耳達成體內基因編輯療法合作

10日，Mammoth與拜耳宣布達成合作，雙方將Mammoth的CRISPR系統與拜耳的誘導多能干細胞平臺有機結合，開(kāi)發(fā)下一代體內基因編輯療法，治療肝臟疾病。根據協(xié)議條款，拜耳將獲得Mammoth新型基因編輯技術(shù)的使用許可，同時(shí)向Mammoth支付4000萬(wàn)美元的預付款。如果未來(lái)在選定的5個(gè)肝病項目上成功到達某些特定的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)里程碑節點(diǎn)，拜耳將向Mammoth支付一定的目標期權行使費，以及超過(guò)10億美元的里程碑付款。此外，拜耳還將提供研究資金和最高達低兩位數百分比的分級特許權使用費。（創(chuàng )鑒匯）

Freenome獲羅氏2.9億美元投資開(kāi)發(fā)多組學(xué)早期癌癥檢測平臺

12日，Freenome宣布獲得羅氏2.9億美元的投資。Freenome公司的多組學(xué)平臺靶向血液中的關(guān)鍵生物信號，對游離DNA，DNA甲基化水平，以及蛋白生物標志物進(jìn)行分析。再與先進(jìn)的計算生物學(xué)和機器學(xué)習技術(shù)相結合，對信息進(jìn)行綜合處理，識別與疾病相關(guān)的標志物模式，從而提高早期癌癥篩查的準確性。（藥明康德）

Part3藥聞醫訊

康泰生物重組腺病毒載體新冠**在印尼獲批作為同源加強針

11日，印尼藥物與食品監管局授予康泰生物生產(chǎn)的重組腺病毒載體新冠**Kconecavac作為同源加強針的緊急使用授權。（財聯(lián)社）

三生制藥5%米諾地爾泡沫劑提交上市申請并獲受理

11日，三生制藥宣布，公司向NMPA提交的5%米諾地爾泡沫劑上市申請已獲得受理，用于治療雄激素性脫發(fā)。（企業(yè)公告）

紅日藥業(yè)依諾肝素鈉注射液獲藥品注冊批件

11日，紅日藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司依諾肝素鈉注射液0.4ml：4000AXaIU及0.6ml：6000AXaIU兩種規格獲得NMPA藥品注冊批件。依諾肝素鈉注射液用于預防靜脈血栓栓塞性疾病。（企業(yè)公告）

中牧股份合成肽**獲得獸藥生產(chǎn)許可證

11日，中牧股份發(fā)布公告稱(chēng)，蘭州生物藥廠(chǎng)合成肽**、免疫學(xué)類(lèi)診斷制品生產(chǎn)線(xiàn)獲得《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥GMP證書(shū)》。（企業(yè)公告）

恒瑞醫藥海曲泊帕乙醇胺片獲得美國FDA臨床試驗資格

11日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到FDA關(guān)于同意海曲泊帕乙醇胺片進(jìn)行臨床試驗的函，將于近期惡性腫瘤化療所致血小板減少癥的Ⅲ期臨床研究試驗。（企業(yè)公告）

康方生物TIGIT單抗首報臨床