近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠單抗的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗。
一、藥物的基本情況
二、藥物的已獲批適應癥情況
甲磺酸阿帕替尼片（商品名：艾坦）已獲批兩個(gè)適應癥，分別為：2014 年11 月獲批用于既往至少接受過(guò) 2 種系統化療后進(jìn)展或復發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌患者的治療；2020 年 12 月獲批用于既往接受過(guò)至少一線(xiàn)系統性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌患者的治療。
注射用卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）已獲批八個(gè)適應癥，分別為：2019年 5 月獲批用于至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療；2020年 3 月獲批用于既往接受過(guò)索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者的治療；2020 年 6 月獲批聯(lián)合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線(xiàn)治療，和用于既往接受過(guò)一線(xiàn)化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗癌患者的治療；2021 年 5 月獲批用于既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療；2021 年 6 月獲批聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療；2021 年 12 月獲批聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者的一線(xiàn)治療及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線(xiàn)治療。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
