短短數年，國產(chǎn)ED藥物紛紛冒尖，與跨國藥企分庭抗禮，搶灘ED市場(chǎng)。眾多新入局者又會(huì )帶來(lái)那些變局呢？
近日，隨著(zhù)東陽(yáng)光藥仿制4類(lèi)藥物枸櫞酸西地那非片、悅康藥業(yè)1.1類(lèi)新藥愛(ài)力士®枸櫞酸愛(ài)地那非片等接連獲批上市，國內抗ED市場(chǎng)又迎來(lái)新的分食者。
枸櫞酸西地那非片、枸櫞酸愛(ài)地那非片均是5型磷酸二酯酶（PDE-5）選擇性抑制劑，用于治療性功能勃起障礙（ED）。PDE-5抑制劑類(lèi)藥品為抗ED市場(chǎng)主力產(chǎn)品，目前全球市場(chǎng)主要的PDE-5抑制劑有西地那非、他達拉非、伐地那非、阿伐那非片等。
據不完全統計，僅2021年， 就有海思科、匯倫江蘇藥業(yè)、江蘇亞邦?lèi)?ài)普森藥業(yè)、福建廣生堂藥業(yè)、深圳海王藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、華潤賽科、悅康藥業(yè)、東陽(yáng)光藥、湖南千金湘江藥業(yè)、廣州朗圣藥業(yè)、羅欣藥業(yè)、遠大醫藥13家藥企PDE-5選擇性抑制劑獲批上市，用于治療ED。
當下，國內抗ED市場(chǎng)正上演一場(chǎng)百花齊放、群雄逐鹿的“混戰”。
1、分食者“眾” 西地那非穩居ED類(lèi)藥物榜首
米內網(wǎng)數據顯示，在中國城市實(shí)體藥店終端泌尿系統藥物產(chǎn)品競爭格局中，枸櫞酸西地那非片連續多年穩居榜首。
枸櫞酸西地那非片原研藥企為輝瑞。自1998年橫空出世，輝瑞的藍色小藥丸“萬(wàn)艾可”便一舉成為ED類(lèi)藥物的開(kāi)山鼻祖。2014年專(zhuān)利到期后，國產(chǎn)仿制藥蜂擁而至，遍地開(kāi)花。
此后，在國內市場(chǎng)，白云山金戈首仿獲批上市，并逐漸搶占市場(chǎng)份額，成為輝瑞萬(wàn)艾可的最強對手。現階段，國產(chǎn)抗ED藥的品牌主要有白云山“金戈”、江蘇亞邦“萬(wàn)菲樂(lè )”、常山藥業(yè)“萬(wàn)業(yè)強”等。
據不完全統計，目前國內已有11家本土企業(yè)、2家進(jìn)口企業(yè)擁有枸櫞酸西地那非片生產(chǎn)批文。
以2021年為例，深圳海王醫藥、華潤賽科藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、東陽(yáng)光藥等藥企枸櫞酸西地那非片便陸續獲批，其中既包括1.1類(lèi)新藥，也含有4類(lèi)仿制藥。
● 2021年2月22日，海王生物公布，公司控股子公司深圳海王醫藥科技研究院有限公司于近日收到國家藥監局下發(fā)的“枸櫞酸西地那非片”《藥品注冊證書(shū)》。此次獲得藥品注冊批件的枸櫞酸西地那非片共有2個(gè)規格，分別為50mg、100mg。
● 2021年10月28日，國家藥監局官網(wǎng)顯示，華潤賽科藥業(yè)以仿制4類(lèi)報產(chǎn)的枸櫞酸西地那非片獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評。
● 2021年11月19日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布最新藥品獲批信息，揚子江藥業(yè)集團南京海陵藥業(yè)的枸櫞酸西地那非片4類(lèi)仿制獲批上市并過(guò)評。
● 2021年12月30日，東陽(yáng)光藥以仿制藥4類(lèi)報產(chǎn)的枸櫞酸西地那非片獲NMPA批準上市。
目前，枸櫞酸西地那非片已進(jìn)入第三批集采。據米內網(wǎng)數據顯示，枸櫞酸西地那非片是中國城市實(shí)體藥店終端的暢銷(xiāo)大單品，從2016年起，枸櫞酸西地那非片就占據了零售泌尿系統藥物市場(chǎng)的半壁江山，并在逐漸擴大領(lǐng)軍優(yōu)勢，預計2021年銷(xiāo)售額接近30億元，同比增長(cháng)13.01%。從品牌來(lái)看，在國產(chǎn)仿制藥圍攻之下，原研藥企輝瑞的市場(chǎng)份額在2021年預計跌至43.71%。
2、層出不窮 他達拉非、伐地那非、阿伐那非片
除了西地那非片，ED類(lèi)主要產(chǎn)品還有他達拉非片、伐地那非、阿伐那非片等。
他達拉非片原研為禮來(lái)，并于2004年12月28日在國內獲批上市，用于治療勃起功能障礙（ED），2019年5月新增治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign ProstaticHyperplasia）的癥狀和體征的適應癥。
據悉，禮來(lái)他達拉非片的化合物專(zhuān)利已于2015年1月到期，ED用途專(zhuān)利也在2020年4月到期。2019年2月，長(cháng)春海悅的他達拉非片首仿上市，南京正大天晴第二家獲批。
除此之外，國家藥監局顯示，拿到他達拉非仿制藥批文的還有朗圣藥業(yè)、東陽(yáng)光藥業(yè)、羅欣藥業(yè)、正科醫藥、千金湘江藥業(yè)、華邦制藥、人福藥業(yè)、盛迪醫藥及遠大醫藥等。
● 2021年7月7日晚間，遠大醫藥自主開(kāi)發(fā)的仿制藥他達拉非片獲國家藥監局頒發(fā)的藥品注冊證書(shū)，用于治療ED。
● 2021年2月5日，株洲千金藥業(yè)子公司千金湘江藥業(yè)品種他達拉非片收到國家藥監局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》。
● 2021年2月8日，羅欣藥業(yè)下屬子公司山東羅欣收到國家藥監局核準簽發(fā)的他達拉非片《藥品注冊證書(shū)》。
● 2021年1月16日，國家藥監局官網(wǎng)顯示廣州朗圣藥業(yè)他達拉非片新4類(lèi)仿制藥獲批上市。
據米內網(wǎng)數據庫顯示，2020年他達拉非片在中國公立醫療在構終端的銷(xiāo)售額占總體比例在11%左右，禮來(lái)失標國采后市場(chǎng)份額跌至52.73%，而中標的兩家國內藥企長(cháng)春海悅藥業(yè)、江蘇天士力帝益藥業(yè)的市場(chǎng)份額已上漲至20.92%、24.47%，國產(chǎn)仿制藥正快速搶食原研藥企的市場(chǎng)。
伐地那非是目前世界上ED治療領(lǐng)域的最新藥物，是德國拜耳與葛蘭素史克公司研制開(kāi)發(fā)，通過(guò)抑制5型磷酸二脂酶(PDE-5)起作用。
阿伐那非片是一種口服速效的高選擇性PDE5抑制劑，用于ED，最初由日本田邊三菱制藥株式會(huì )社授權美國Vivus公司開(kāi)發(fā)，2012年4月獲得FDA批準上市。四川海思科制藥與上海匯倫江蘇藥業(yè)已獲3類(lèi)仿制上市
臨床數據顯示，與其他PDE5抑制劑相比，阿伐那非可以在最短時(shí)間內起效（15分鐘），明顯快于他達拉非、西地那非、伐地那非，且阿伐那非對PDE1和PDE6有更高的選擇性，不良反應較其他幾類(lèi)PDE5抑制劑更小。
值得一提的是，近年來(lái)，伐地那非、阿伐那非片雖然也在ED市場(chǎng)中分得一杯羹，不過(guò)總體而言，難與枸櫞酸西地那非片直接抗衡，且國產(chǎn)品牌仍然較難發(fā)力。
參考來(lái)源：米內網(wǎng)、NMPA、企業(yè)公告
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