2022年1月1日，新版國家醫保藥品目錄正式落地執行。隨著(zhù)醫保談判結果掛網(wǎng)，多款創(chuàng )新藥的醫保價(jià)格曝光，涉及PD-1、BTK、PARP、EGFR、ALK、HER2-ADC等多個(gè)腫瘤藥物，以及泰它西普、971、環(huán)泊酚等多個(gè)非腫瘤藥物。（文末附國談品種價(jià)格及降幅）
伴隨醫保目錄調整時(shí)間縮短，創(chuàng )新藥進(jìn)入醫保目錄的速度越來(lái)越快，在部分疾病治療領(lǐng)域，國產(chǎn)替代進(jìn)口的趨勢也在逐步顯現；同時(shí)，得益于醫保談判議價(jià)，部分價(jià)格高昂的藥品大降價(jià)，其中個(gè)別天價(jià)藥也降為平民藥，患者可及性進(jìn)一步提高......
首談藥品均降超60%
續約品種小幅度降價(jià)
2021年參加醫保談判的藥品共計117個(gè)，談判成功94個(gè)，總體成功率為80.34%，平均降幅為61.7%。綜合過(guò)去6年的談判結果，首次談判的品種降幅趨于穩定，保持在40-60%區間。
據華創(chuàng )證券醫藥團隊統計，本次醫保談判，首次納入醫保目錄的抗腫瘤藥品平均降幅為62.9%；續約品種降幅多數在5%-20%區間，藥價(jià)預期底部已經(jīng)開(kāi)始逐漸清晰。
按照適應癥大小推測國產(chǎn)新藥極限價(jià)格：超級大靶點(diǎn)1-3萬(wàn)/年（PD-1）；大靶點(diǎn)3-5萬(wàn)/年（EGFR，VEGFR，CDK4/6）；中型靶點(diǎn)5-10萬(wàn)/年（PARP，ALK，BTK，HER-2）；孤兒藥10-30萬(wàn)/年（HDAC）。
本次醫保談判，首次納入醫保目錄的其它治療領(lǐng)域藥品平均降幅為63.8%；續約品種平均降幅為25.5%。
據安信證券統計，從PD-1、小分子抑制劑、ADC藥物等30個(gè)重點(diǎn)創(chuàng )新藥來(lái)看，除卡瑞利珠單抗、伊布替尼、奧拉帕利、阿美替尼、奧希替尼等本次醫保談判未有新增適應癥進(jìn)入醫保目錄，維持了2021年醫保價(jià)格的品種后，其余25個(gè)價(jià)格變動(dòng)的創(chuàng )新藥平均降幅為52%。
國產(chǎn)小分子抑制劑積極入局
艾力斯、貝達、恒瑞首談藥降幅較大
除了網(wǎng)紅PD-1等，今年恒瑞、百濟神州、諾誠健華、貝達、艾力斯等旗下小分子抑制劑的談判結果也備受業(yè)內關(guān)注，多款首次參加談判的小分子抑制劑產(chǎn)品也成功進(jìn)入。
在平均年治療費用方面，抗腫瘤藥物BTK抑制劑、PARP抑制劑、三代EGFR抑制劑、一代EGFR抑制劑、ALK抑制劑等產(chǎn)品的平均年治療費用為12.5萬(wàn)元。
其中較受關(guān)注的BTK抑制劑、PARP抑制劑、三代EGFR抑制劑、ALK-TKI具體談判結果如下：
BTK抑制劑：艾伯維/強生的伊布替尼三個(gè)獲批適應癥均已進(jìn)入醫保目錄，尚在協(xié)議有效期內，仍維持之前的價(jià)格。
諾誠健華的奧布替尼首次談判進(jìn)入，降幅為51%；百濟神州的澤布替尼新增適應癥成人華氏巨球蛋白血癥也談判成功，降幅為14%。百濟神州的澤布替尼、諾誠健華的奧布替尼當前醫保治療年費參考值分別為12.2萬(wàn)、12.8萬(wàn)，價(jià)格趨于同一水平。這2款國產(chǎn)BTK抑制劑低于楊森（強生）伊布替尼的18萬(wàn)，預計有望借助價(jià)格優(yōu)勢快速放量。
PARP抑制劑：主要產(chǎn)品有阿斯利康的奧拉帕利、再鼎醫藥的尼拉帕利、百濟神州的帕米帕利、恒瑞醫藥的氟唑帕利。
奧拉帕利新增BRCA突變前列腺癌適應癥參與國談，但并未談判成功，其此前年治療費用參考為14.7萬(wàn)；尼拉帕利新增卵巢癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌一線(xiàn)維持治療參與談判，最終談判成功，尼拉帕利此次攜新適應癥再降價(jià)24%左右，預計年治療費用為16.5萬(wàn)元。
百濟神州的帕米帕利、恒瑞醫藥的氟唑帕利首次談判進(jìn)入，降幅分別為54%、43%，當前醫保治療年費參考值都為11.6萬(wàn)元。
三代EGFR-TKI：當前競爭格局是2款國產(chǎn)、1款進(jìn)口品種——翰森制藥的阿美替尼目前尚在有效期內，仍維持此前價(jià)格，參考年費為12.7萬(wàn)元；艾力斯的伏美替尼首次談判進(jìn)入，降幅為79%，參考年費為8.5萬(wàn)元；阿斯利康的奧希替尼新增適應癥EGFR敏感突變非小細胞肺癌輔助治療參與談判，不過(guò)談判并未成功，仍維持此前價(jià)格，參考年費為6.7萬(wàn)元。
ALK-TKI：貝達藥業(yè)的恩沙替尼首次參與醫保談判，降幅為70%，參考年費為13.8萬(wàn)左右；羅氏的阿來(lái)替尼參與續約談判，降幅為7%，參考年費為18.2萬(wàn)左右。輝瑞的克唑替尼和諾華的塞瑞替尼尚在有效期內，未降價(jià)。
值得關(guān)注的是，國產(chǎn)品種恩沙替尼療效數據優(yōu)于一代ALK抑制劑克唑替尼，媲美進(jìn)口二代ALK抑制劑阿來(lái)替尼。
此外，多靶點(diǎn)TKI：澤璟制藥的多納非尼降幅為69%，參考年費為3.1萬(wàn)；和黃醫藥的索凡替尼降幅為52%，參考年費8.7萬(wàn)。TPO-R：恒瑞醫藥首次談判進(jìn)入的海曲泊帕乙醇胺也達到了69%的降幅。
可以看到的是，國產(chǎn)小分子抑制劑類(lèi)新藥積極入局，加速進(jìn)口替代。此前就有券商預言，此番若進(jìn)入醫保目錄，國產(chǎn)品種將進(jìn)一步拓寬市場(chǎng)，隨著(zhù)新版醫保目錄落地執行，這一趨勢將會(huì )越來(lái)越明顯。
火速入醫保
榮昌生物2款新藥降70%左右
2021版醫保目錄公布，在A(yíng)DC藥物中，榮昌生物的維迪西妥單抗（商品名：愛(ài)地希）成功進(jìn)入，武田的維布妥昔單抗（商品名：安適利）未進(jìn)入。
國內已上市的3款ADC藥物里，羅氏的恩美曲妥珠單抗（商品名：赫賽萊）與維迪西妥單抗同為HER2靶點(diǎn)。
不過(guò)，恩美曲妥珠單抗在國內獲批的適應癥主要在乳腺癌領(lǐng)域。2020年1月，首 個(gè)適應癥獲批——接受了紫杉烷類(lèi)聯(lián)合曲托珠單抗為基礎的新輔助治療后，仍殘存侵襲性病灶的、HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療；2021年6月，另個(gè)適應癥獲批——單藥治療接受了紫杉烷類(lèi)和曲妥珠單抗治療的HER2陽(yáng)性、不可切除局部晚期或轉移性乳腺癌患者。
其中，恩美曲妥珠單抗在考慮慈善贈藥后年化費用仍接近60萬(wàn)。榮昌生物的維迪西妥單抗于2021年6月份上市，贈藥后胃癌適應癥年化費用約34萬(wàn)。
目前，僅有恒瑞醫藥的阿帕替尼與維迪西妥單抗獲批局部晚期或轉移性胃癌的三線(xiàn)治療適應癥。
榮昌生物的維迪西妥單抗60mg由原來(lái)的13500元降至3800元，降幅為71.85%。依照此次醫保談判后的價(jià)格，假設患者體重為60Kg，參考榮昌生物維迪西妥單抗胃癌三線(xiàn)治療中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS），患者年治療費用為13.7萬(wàn)元，自費（30%比例）支付年費為4.1萬(wàn)元左右。
榮昌生物另一款創(chuàng )新藥，泰它西普（商品名：泰愛(ài)）于2021年3月份上市，經(jīng)醫保談判，泰它西普80mg的價(jià)格由2586元降到818.8元，降幅為68.34%。當前醫保治療年費為7.9萬(wàn)元。
泰它西普的主要競爭對手是葛蘭素史克的貝利尤單抗（商品名：倍力騰）。貝利尤單抗是全球首 個(gè)獲批用于系統性紅斑狼瘡（SLE）治療的生物靶向制劑， 2019 年 7 月，葛蘭素史克的貝利尤單抗在中國正式獲批。2020年，貝利尤單抗定價(jià)為1976元/120mg。經(jīng)當年醫保談判后，其降至755元/120mg。推薦的給藥方案為10mg/kg，前3次每2周給藥一次，隨后每4周給藥一次。照此計算，貝利尤單抗入保后年度用藥費用約4.15萬(wàn)元。此次2021醫保談判中，貝利尤單抗再降價(jià)7%。
其它
關(guān)于其他備受關(guān)注的藥物，例如國產(chǎn)PD-1的價(jià)格，我們日前已經(jīng)做了報道（詳見(jiàn)：《國產(chǎn)PD-1最新價(jià)格曝光！醫保洗牌，賽道降溫，君實(shí)、信達...》）。
此外，渤健的脊髓性肌肉萎縮癥（SMA）治療藥物諾西那生鈉注射液（Spinraza）5毫升12微克每支的從53680元降到33000元，前后降幅接近40%；綠谷制藥的甘露特鈉膠囊（九期一）0.15價(jià)格由895元降至296.1元，降幅為66.92%，當前醫保治療年費約為1.5萬(wàn)元；興齊眼藥的環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）0.4ml：0.2mg（0.05%）價(jià)格由799元降至165元，降幅為79.35%，當前醫保治療年費約為0.2萬(wàn)元......
附：2021國家醫保目錄產(chǎn)品價(jià)格及降幅明細
制圖：rainbow、慢慢
注：圖表為人工手動(dòng)輸入，如有錯誤，歡迎勘誤。
參考資料：企業(yè)公告、招采平臺、華創(chuàng )研究、安信證券等。本文中年費，參考涉及體重的劑量均假設體重為60kg的患者。
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