1月7日，據CDE官網(wǎng)，艾邁醫療引進(jìn)產(chǎn)品PH94B鼻用噴霧劑獲批臨床，適應癥為社交焦慮障礙的焦慮癥狀。
PH94B是VistaGen公司在研的一款潛在“first-in-class”、速效神經(jīng)類(lèi)固醇候選藥物，在全球范圍內已進(jìn)入治療社交焦慮癥（SAD）的3期臨床研究。艾邁醫療由康橋資本孵化而來(lái)，它擁有PH94B在大中華區、韓國和東南亞地區的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益。
公開(kāi)資料顯示，PH94B是潛在“first-in-class”、無(wú)味、起效快（約15分鐘內）的合成神經(jīng)類(lèi)固醇鼻噴霧劑，具有治療多種焦慮相關(guān)疾病的潛力。2019年12月，美國FDA授予PH94B快速通道資格，用于按需治療社交焦慮癥。據VistaGen公司當時(shí)新聞稿介紹，這是FDA針對SAD候選藥物頒發(fā)的首 個(gè)快速通道資格。
據悉，PH94B旨在以微克劑量鼻內給藥，從根本上區別于所有當前的抗焦慮藥物，包括苯二氮卓類(lèi)藥物。它的獨特性在于激活外周鼻化學(xué)感應神經(jīng)元，觸發(fā)大腦中抑制恐懼和焦慮的神經(jīng)回路，而不是與中樞神經(jīng)系統（CNS）中的神經(jīng)元受體結合，從而限制分子向循環(huán)系統的轉運并最 大限度地減少潛在的全身暴露。因此，PH94B具有快速起效的藥理學(xué)特征和較好的安全性特征，不需要全身吸收和分布即可產(chǎn)生快速起效的抗焦慮作用。
社交焦慮癥是一個(gè)備受人們關(guān)注的健康問(wèn)題。根據美國國立衛生研究院（NIH）的數據，社交焦慮癥是僅次于抑郁癥和藥物濫用的第三大最常見(jiàn)**疾病。患有SAD的人在某些社交場(chǎng)合會(huì )感到強烈、持續的焦慮或恐懼癥狀，例如結識新朋友、約會(huì )、參加工作面試、在課堂上回答問(wèn)題或在商店與收銀員交談等。
目前，SAD通常使用某些獲得監管批準的抗抑郁藥進(jìn)行長(cháng)期治療，這些藥物起效緩慢（數周）且治療效果有限，而抗抑郁藥和標簽外使用的苯二氮卓類(lèi)藥物都有已知的副作用和安全性問(wèn)題。因此，臨床上患者對于安全、有效的新型藥物需求明顯。
參考資料：CDE官網(wǎng)、藥明康德等
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