本周看點(diǎn)
1、尿路上皮癌迎來(lái)首 款ADC
2、多款抗感染新藥報產(chǎn)迎來(lái)新進(jìn)展
3、百濟神州PD-1獲批第6項適應癥
4、健民藥業(yè)七蕊胃舒膠囊獲批上市
恒瑞醫藥囊獲兩款創(chuàng )新藥，維迪西妥單抗和替雷利珠單抗分別獲批一項新適應癥，中藥創(chuàng )新藥再次爆發(fā)，多款抗感染新藥迎來(lái)新進(jìn)展，更多動(dòng)態(tài)如下：
國內審評審批·新動(dòng)態(tài)
本周CDE有51個(gè)受理號（37個(gè)品種）報生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中恒瑞醫藥的達爾西利、恒格列凈，榮昌生物的維迪西妥單抗，百濟神州的替雷利珠單抗，以及健民藥業(yè)的七蕊胃舒膠囊備受關(guān)注。更多動(dòng)態(tài)如下：
恒瑞兩款新藥獲批上市
12月31日，國家藥品監督管理局（NMPA）通過(guò)優(yōu)先審評審批程序批準了恒瑞醫藥兩款1類(lèi)創(chuàng )新藥的上市申請，分別是羥乙磺酸達爾西利片和脯氨酸恒格列凈片。恒瑞醫藥在中國上市的創(chuàng )新藥增至10款，另有13款創(chuàng )新藥已經(jīng)進(jìn)入了臨床3期，或者已經(jīng)在上市申請的路上。
羥乙磺酸達爾西利片（SHR6390）
達爾西利是首 個(gè)中國原研CDK4/6抑制劑，本次獲批適應癥為聯(lián)合氟維司群用于激素受體（HR）陽(yáng)性，人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陰性的經(jīng)內分泌治療后進(jìn)展的復發(fā)或轉移性乳腺癌的治療。
在中國，已有四款CDK4/6抑制劑獲得批準，分別是輝瑞的哌柏西利、禮來(lái)的阿貝西利、恒瑞醫藥的達爾西利，以及齊魯制藥的哌柏西利仿制藥（輝瑞哌柏西利化合物專(zhuān)利（中國）到期日為2023年1月10日）。此外，國內專(zhuān)利布局“CDK抑制劑”的制藥公司，還有上海勛和醫藥、正大天晴等。
本周，禮來(lái)的阿貝西利片在中國也獲批了一項新適應癥，聯(lián)合內分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）適用于激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體2(HER2)陰性、淋巴結陽(yáng)性，高復發(fā)風(fēng)險且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療，成為國內首 個(gè)且唯一被批準用于早期乳腺癌患者的CDK4 & 6抑制劑。這也是阿貝西利片繼2020年12月獲得NMPA批準用于治療HR+, HER2-的局部晚期或轉移性乳腺癌后，再次獲批新適應癥。
脯氨酸恒格列凈片
恒格列凈是目前獲批的首 個(gè)國產(chǎn)創(chuàng )新SGLT2抑制劑，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。恒格列凈也是恒瑞醫藥在糖尿病領(lǐng)域的第一個(gè)上市創(chuàng )新藥。
目前，全球范圍內的 SGLT2 抑制劑上市產(chǎn)品包括阿斯利康的達格列凈、強生的卡格列凈、勃林格殷格翰的恩格列凈、默沙東的埃格列凈、賽諾菲的索格列凈，安斯泰來(lái)制藥的伊格列凈、中外制藥的托格列凈和大正制藥的魯 格列凈。
尿路上皮癌迎來(lái)首 款ADC
藥智數據顯示，榮昌生物的注射用維迪西妥單抗的新適應癥上市申請獲得批準，用于治療既往接受過(guò)含鉑化療且HER2過(guò)表達即免疫組化檢查結果為2+或3+的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。這是國內首 個(gè)靶向HER2治療尿路上皮癌的ADC藥物。
維迪西妥單抗（愛(ài)地希）是一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），去年6月，該藥首 次在中國獲批，用于至少接受過(guò)2個(gè)系統化療的HER2過(guò)表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療，成為我國首 個(gè)自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥，同年12月3日被納入新版國家醫保目錄。尿路上皮癌是維迪西妥單抗獲批上市的第二個(gè)適應癥。此外，該藥治療乳腺癌、肺癌、膽管癌等其他適應癥的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究正在推進(jìn)，其中乳腺癌適應癥被納入突破性治療品種。
2021年8月，西雅圖基因以高達26億美元的首付款和里程碑付款以及銷(xiāo)售提成獲得了注射用維迪西妥單抗的全球（亞太區除外）獨家許可協(xié)議。
百濟神州PD-1獲批第6項適應癥
本周，百濟神州抗PD-1抗體替雷利珠單抗又獲批了一項新適應癥，用于局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的二線(xiàn)或三線(xiàn)治療。這是替雷利珠單抗在中國獲批的第六項適應癥，也是在中國獲批的第三項肺癌適應癥，標志著(zhù)該藥既可用于NSCLC的一線(xiàn)治療，也可用于二線(xiàn)或三線(xiàn)治療。
替雷利珠單抗獲批的適應癥包括：
①三線(xiàn)治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤
②尿路上皮癌
③聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）
④聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）
⑤二線(xiàn)治療肝細胞癌（HCC）
⑥二線(xiàn)或三線(xiàn)治療非小細胞肺癌"
此外，美國FDA也已受理百澤安?的上市許可申請用于治療既往經(jīng)系統治療后不可切除、復發(fā)性局部晚期或轉移性ESCC患者。PDUFA目標日期為2022年7月12日。
2021年1月，諾華就與百濟神州達成合作與授權協(xié)議，總交易金額達22億美元，刷新了中國新藥“出海”首付金額的歷史記錄。
健民藥業(yè)七蕊胃舒膠囊獲批上市
近日，據國家藥品監督管批準了健民藥業(yè)的1.1類(lèi)創(chuàng )新藥七蕊胃舒膠囊上市。該藥品是在醫療機構制劑基礎上研制的中藥創(chuàng )新藥，開(kāi)展了隨機、雙盲、陽(yáng)性藥平行對照、多中心臨床試驗。臨床試驗研究結果顯示可用于輕中度慢性非萎縮性胃炎伴糜爛濕熱瘀阻證所致的胃脘疼痛的治療。
兩款抗感染新藥獲批進(jìn)口
硫酸艾沙康唑膠囊
該藥是輝瑞公司開(kāi)發(fā)的一款廣譜的新型三唑類(lèi)抗真菌藥物。這是硫酸艾沙康唑膠囊侵襲性毛霉病適應癥獲批后，在中國獲批的第二個(gè)適應癥。目前艾沙康唑已在美國、英國、法國、瑞士等超過(guò)60個(gè)國家和地區獲批。
來(lái)特莫韋片
該藥是默沙東開(kāi)發(fā)的一款新型非核苷類(lèi)巨細胞病毒（CMV）抑制劑，是全球首 個(gè)且目前唯一獲批用于異基因HSCT受者預防巨細胞病毒感染的藥物。本次在國內獲批用于接受異基因造血干細胞移植（HSCT）的巨細胞病毒（CMV）血清學(xué)陽(yáng)性的成人受者[R+]預防巨細胞病毒感染和巨細胞病毒病。
國內審評審批·新受理
本周CDE新增報生產(chǎn)受理號26個(gè)，共19個(gè)品種，其中恒瑞醫藥的SHR8008膠囊備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)見(jiàn)下表：
恒瑞醫藥引進(jìn)的新型抗真菌藥申報上市
SHR8008是恒瑞醫藥超1億美元從Mycovia Pharmaceuticals公司引進(jìn)的一款新型抗真菌藥，本次申請的適應癥為急性外陰陰道假絲酵母菌病（VVC，也被稱(chēng)為霉菌性陰道炎、外陰陰道念珠菌病）。根據恒瑞醫藥11月發(fā)布的公告，SHR8008治療急性VVC的痊愈率顯著(zhù)優(yōu)于氟康唑。
此外，恒瑞醫藥還在開(kāi)展另外一項名為SHR8008-301的3期臨床試驗，評估SHR8008膠囊治療復發(fā)性外陰陰道假絲酵母菌病（RVVC）的有效性與安全性。在美國，FDA已受理了該藥用于治療RVVC的新藥上市申請，并授予其優(yōu)先審評資格，PDUFA目標日期為2022年1月27日。
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