1月7日，華大基因發(fā)布公告稱，其全資子公司BGI Europe A/S（以下簡(jiǎn)稱歐洲醫(yī)學(xué)）的腸癌輔助診斷產(chǎn)品：人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）于近日獲得Saudi Food & Drug Authority（英文簡(jiǎn)稱SFDA，中文譯名沙特阿拉伯食品藥品管理局）批準(zhǔn)上市。
本試劑盒適用于體外定性檢測(cè)人糞便樣本中SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因的甲基化情況。本試劑盒適用于臨床醫(yī)生建議做腸鏡檢查的患者的輔助診斷，僅供臨床醫(yī)生參考，為患者提供一種結(jié)直腸癌的輔助診斷方法的選擇，不能作為腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)。臨床醫(yī)生應(yīng)結(jié)合患者病情及其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)等因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行綜合判斷。
2020年全球癌癥(GLOBOCAN)統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示，每年有超過190萬(wàn)的結(jié)直腸癌新發(fā)病例，占所有癌癥新發(fā)病例的10.0%；每年約有93.5萬(wàn)左右的結(jié)直腸癌死亡病例，占所有癌癥死亡病例的9.4%。結(jié)直腸癌是全球發(fā)病率第三位和死亡率第二位的惡性腫瘤。
相關(guān)研究報(bào)告顯示，結(jié)直腸癌是沙特發(fā)病率最高的癌種之一，每年報(bào)告罹患結(jié)直腸癌人數(shù)約占其整體癌種發(fā)病人數(shù)的13%，且發(fā)病人數(shù)每年以7-8%的速度增長(zhǎng)，并呈現(xiàn)年輕化趨勢(shì)。
公司此次獲得SFDA批準(zhǔn)的檢測(cè)產(chǎn)品，是針對(duì)人糞便樣本人源基因組中與結(jié)直腸癌發(fā)生發(fā)展相關(guān)的甲基化標(biāo)志物進(jìn)行檢測(cè)，適用于臨床結(jié)直腸癌的輔助診斷，具有較高的靈敏度；該檢測(cè)產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)自采樣。
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