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CPHI制藥在線 資訊 CDE發(fā)布5項指導(dǎo)原則 涉及中藥、改良型新藥、創(chuàng)新藥等

CDE發(fā)布5項指導(dǎo)原則 涉及中藥、改良型新藥、創(chuàng)新藥等

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來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-01-10
1月7日,CDE官網(wǎng)發(fā)布5項指導(dǎo)原則,涉及中藥新藥毒理研究用樣品研究、改良型新藥調(diào)釋制劑臨床藥代動力學(xué)研究、創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究等。

       1月7日,CDE官網(wǎng)發(fā)布5項指導(dǎo)原則,涉及中藥新藥毒理研究用樣品研究、改良型新藥調(diào)釋制劑臨床藥代動力學(xué)研究、創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究等。

CDE官網(wǎng)發(fā)布5項指導(dǎo)原則

       具體如下:

       國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2022年第1號)

       在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       附件:

       1.中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)

       2.中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)起草說明

       國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2022年第2號)

       為指導(dǎo)和規(guī)范藥物非臨床依賴性研究,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織修訂了《藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年發(fā)布的《藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》廢止。

       附件:藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

       國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《改良型新藥調(diào)釋制劑臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2022年第3號)

       為進一步鼓勵和引導(dǎo)改良型新藥中調(diào)釋制劑合理規(guī)范地開展藥代動力學(xué)研究,提供可參考的技術(shù)規(guī)范,藥審中心組織制定了《改良型新藥調(diào)釋制劑臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。

       根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       附件:改良型新藥調(diào)釋制劑臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

       國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2022年第4號)

       為進一步鼓勵和引導(dǎo)在創(chuàng)新藥物臨床試驗期間及上市后,科學(xué)合理地開展人體生物利用度和生物等效性研究,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布。

       附件:創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

       國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗隨機分配指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2022年第5號)

       為明確臨床試驗研究中隨機分配設(shè)計和實施相關(guān)技術(shù)要求,藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗隨機分配指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       附件:藥物臨床試驗隨機分配指導(dǎo)原則(試行)

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