1月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，CDE發(fā)布《中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導(dǎo)原則（試行）》等3項(xiàng)指導(dǎo)原則。
具體如下：
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告
（2022年第1號）
為進(jìn)一步指導(dǎo)藥品上市許可持有人對已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容的修訂，加強(qiáng)中藥全生命周期管理，保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局組織制定了《已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。
附件：
1.《已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
2.《已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》起草說明
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導(dǎo)原則（試行）》《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第42號）
為加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系，規(guī)范中醫(yī)藥理論申報資料和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書相關(guān)內(nèi)容的撰寫，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導(dǎo)原則（試行）》（見附件1）和《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導(dǎo)原則（試行）》（見附件2）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
附件：
1.中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導(dǎo)原則（試行）
2.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導(dǎo)原則（試行）
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告
（2022年第1號）
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
附件：
1.中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
2.《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》起草說明
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