2021年，美國立法者、政府官員和FDA高層似乎都在絞盡腦汁地試圖解決該機構面臨著(zhù)的龐大的藥品制造監管審查的積壓?jiǎn)?wèn)題。然而，雖然緩慢又低效的美國FDA目前已著(zhù)手開(kāi)始整頓國內的監管困境，但在國外，這些問(wèn)題仍將持續存在，盡管FDA有改善計劃，但未來(lái)可能也很難看到解決的希望。
1、國內審查進(jìn)度有望提速
美國FDA積壓不僅會(huì )導致批準新藥遭到推遲，而且也會(huì )導致制藥廠(chǎng)商面臨其他的問(wèn)題，比如這些廠(chǎng)商必須通過(guò)FDA一系列的檢查才能解除警告信函或進(jìn)口警報。美國FDA在今年11月中旬對其檢查彈性路線(xiàn)圖的信息更新中披露，報告累計52項新藥申請延遲，原因是新冠肺炎大流行造成的審查積壓，高于5月份報告的48項。
明年在國內制造檢查方面，美國FDA有可能需要完成其積壓工作。鑒于美國FDA在國內取得的進(jìn)展，美國政府問(wèn)責辦公室醫療保健主任Denigan Macauley表示，由于美國FDA在今年7月重新啟動(dòng)國內監督檢查，并已經(jīng)能夠在國內取得一些進(jìn)展，因此對明年的樂(lè )觀(guān)估計似乎是合理的。
Macauley補充說(shuō)，盡管該機構在美國國內進(jìn)行了檢查改進(jìn)，但在國外情況卻大不相同。鑒于美國FDA在這方面面臨的問(wèn)題，其中一些問(wèn)題實(shí)際上在COVID-19疫情爆發(fā)前就發(fā)生了，因此，美國FDA能否減少其外國檢查積壓，希望似乎更加渺茫，Macauley也斷言稱(chēng)“明年肯定做不到”。FDA監管事務(wù)副專(zhuān)員Judy McMeekin在接受采訪(fǎng)時(shí)表示，在整個(gè)大流行期間，FDA繼續進(jìn)行了外國的關(guān)鍵任務(wù)檢查，并在近30個(gè)國家成功進(jìn)行了檢查。McMeekin還指出，FDA正在制定一項戰略，期望明年能夠增加外國市場(chǎng)的監督檢查。
2、FDA審查策略亟待修正
美國FDA基本上在7月份恢復了正常運作。到11月，FDA表示已完成對醫療產(chǎn)品和設備的3229項未完成檢查中的1139項。McMeekin表示，FDA實(shí)際上超額完成了5月份發(fā)布的檢查監督報告中彈性路線(xiàn)方案所概述的國內監督活動(dòng)的目標，包括對先前檢查的后續行動(dòng)，這些檢查產(chǎn)生了官方監管的指示文件。基于風(fēng)險的考量，FDA現在正在機構內部開(kāi)展COVID-19以前失敗的審查工作。
McMeekin表示該機構還沒(méi)有關(guān)于自11月更新以來(lái)完成的國內檢查數量的數據，但FDA計劃在未來(lái)某些時(shí)間分享這些信息。美國政府問(wèn)責辦公室在1月份警告稱(chēng)，FDA必須要整理其積壓的審查工作，以免監管機構阻礙該機構轉向完全以風(fēng)險驅動(dòng)的監督檢查策略。問(wèn)責辦公室敦促FDA在制定前瞻性檢查策略時(shí)，要充分考慮積壓的問(wèn)題，并及時(shí)找出替代檢查方案，以及在無(wú)法進(jìn)行現場(chǎng)檢查時(shí)，新的選擇方案是否能夠提供必要的信息，充分補充該機構的常規活動(dòng)或職責。
3、海外監管困境恐將持續
除了國內市場(chǎng)積壓和低效緩慢的審查策略需要改進(jìn)外，美國FDA在海外市場(chǎng)的監管困境也亟須解決。2022年，FDA在海外面臨的問(wèn)題可能仍然難以克服。在其最新更新的路線(xiàn)圖中，該機構表示打算制定一項新的計劃，從明年2月開(kāi)始恢復外國現場(chǎng)的檢查。
然而，Macauley指出新冠肺炎Omicron變種的爆發(fā)可能會(huì )破壞這些計劃的實(shí)施，但毫無(wú)疑問(wèn)FDA的彈性路線(xiàn)圖是在朝著(zhù)正確的方向邁進(jìn)。McMeekin解釋說(shuō)，外國監督檢查計劃將依賴(lài)美國和外國在旅行限制取消的政策。
美國政府問(wèn)責辦公室2021年早些時(shí)候稱(chēng)，從2020年3月到10月，FDA僅在海外進(jìn)行了三項關(guān)鍵性的監管任務(wù)檢查，相比之下，該機構在正常情況下每年能夠進(jìn)行約600次外國檢查。2021年隨著(zhù)疫情的緩解，情況有所改善，但檢查活動(dòng)仍然相對很少。2021年4月至9月期間，監管機構僅進(jìn)行了37次外國藥品檢查、3次外國動(dòng)物藥品檢查、4次外國醫療器械檢查和2次外國生物制劑檢查。
與大流行期間的許多組織一樣，FDA選擇了數字技術(shù)和遠程工具結合的方式。Macauley補充說(shuō)，雖然遠程檢查工具是大流行期間的重要資源，但親自檢查是該機構監管工作的關(guān)鍵步驟。FDA最終是需要使用這些替代監督工具（比如遠程檢查、索取記錄和依賴(lài)國外的某些其他監管機構），來(lái)補充而不是取代其傳統的檢查流程。
4、困難重重新方案改善有限
實(shí)際上，在國外檢查方面，美國FDA從疫情大流行之前就一直在苦苦掙扎。Macauley表示，人員空缺和語(yǔ)言障礙是兩大主要的問(wèn)題。不過(guò)，好消息是FDA正在積極解決這些問(wèn)題，例如她指出監管機構計劃在2022年推出的一項試點(diǎn)計劃，旨在提高外國藥品檢查的翻譯能力。Macauley補充說(shuō)，調查人員的人員配備水平是該機構能否有效完成監管審查的關(guān)鍵，監管機構也正在積極招聘。
McMeekin表示，FDA正在專(zhuān)門(mén)尋找外國專(zhuān)業(yè)雇員，他們將常駐美國但前往外國進(jìn)行現場(chǎng)檢查。展望未來(lái)，FDA表示將繼續優(yōu)先考慮“關(guān)鍵性的任務(wù)工作”以及其他“更高層次的檢查需求”，例如安全事件的原因檢查（如藥物含有致癌雜質(zhì)等）。
7月，該機構還推出了FDA檢查事務(wù)委員會(huì )（FIAC），圍繞檢查、信息共享和其他流程制定了一項多年行動(dòng)計劃，以加速新監督方法和工具的評估和潛在整合。FIAC的職責之一是制定全機構范圍的遠程監管評估政策和程序。McMeekin稱(chēng)FDA通過(guò)迄今為止的經(jīng)驗以及與外國同行討論遠程評估方法了解到，遠程評估存在有意義的技術(shù)挑戰，需要比預期更多的資源，其中一些因素包括圍繞時(shí)區差異的難題以及現場(chǎng)實(shí)時(shí)直播帶來(lái)的不可避免的網(wǎng)絡(luò )技術(shù)問(wèn)題。
FDA依靠這些替代方案加強了其在COVID-19期間的監督審查力度，但遠程審查遠遠不能滿(mǎn)足監督檢查需要審查人員親自到現場(chǎng)的實(shí)際要求。通過(guò)轉向數字化，FDA可以減少審查延遲的數量，但它仍將承受數百次需要親自接觸的監督檢查。
McMeekin表示理想的情況為現場(chǎng)檢查輔以其他工具（包括記錄和遠程交互式評估），兩種手段的結合將為FDA提供最深度的信息，通過(guò)遠程評估獲得的信息可用于支持監管決策，包括申請批準，以及采取包括警告信在內的監管行動(dòng)。對此，Macauley和McMeekin也都指出FDA需要采用新舊審查方法相結合的組合檢查模式。
參考來(lái)源：
2022 forecast: Can the FDA whittle down its manufacturing site inspection backlog next year?
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