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CPHI制藥在線 資訊 天宇藥業(yè)原料藥脯氨酸恒格列凈通過(guò)CDE審批

天宇藥業(yè)原料藥脯氨酸恒格列凈通過(guò)CDE審批

來(lái)源:藥智網(wǎng)
  2022-01-10
減少腎小管濾過(guò)的葡萄糖的重吸收,從而增加尿糖排泄,脯氨酸恒格列凈原料藥于近日通過(guò)CDE技術(shù)審評(píng)。

       近日,天宇藥業(yè)發(fā)布公告稱,脯氨酸恒格列凈原料藥于近日通過(guò)CDE技術(shù)審評(píng)。

       脯氨酸恒格列凈是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白 2(SGLT2)抑制劑,通過(guò)抑制 SGLT2,減少腎小管濾過(guò)的葡萄糖的重吸收,從而增加尿糖排泄。

       公司于 2020 年 6 月向 CDE 遞交了脯氨酸恒格列凈原料藥的藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。

       據(jù)悉,脯氨酸恒格列凈原料藥現(xiàn)已通過(guò) CDE 審評(píng)審批,尚須取得浙江省藥品監(jiān)督管理局 GMP 符合性檢查結(jié)果為“符合要求”的公示后,方可在國(guó)內(nèi)上市銷售。

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