勤牛飛奔辭舊歲，猛虎雀躍向新程。
正值歲末年初之時，江西施美藥業(yè)以打破“常規(guī)”的參比制劑選擇完成BE試驗，以全國首家優(yōu)勢通過苯磺酸左氨氯地平片一致性評價，突破仿制藥一致性評價異構(gòu)體壁壘，邁向新征程。
首家過評
搶占60億終端市場
苯磺酸左氨氯地平是經(jīng)手性拆分得到的新一代鈣通道阻滯藥，臨床上最常用的降壓藥物之一。左氨氯地平最 早由施慧達(dá)藥業(yè)研發(fā)，是國內(nèi)首例通過手性拆分的光學(xué)純藥物；1999年在國內(nèi)上市，且截至目前仍是全球范圍內(nèi)只在中國上市，國外未上市的藥品。
江西施美藥業(yè)董事長江鴻表示，苯磺酸左氨氯地平作為苯磺酸氨氯地平的左旋異構(gòu)體；除比旋度不同外，其他理化性質(zhì)和制劑相關(guān)特性與苯磺酸氨氯地平基本保持一致。且由于去除基本沒有臨床療效的右旋體，苯磺酸左氨氯地平不僅大大降低了不良反應(yīng)，同時作用穩(wěn)定、持久、安全性和有效性確切；且等量的左旋氨氯地平的療效是氨氯地平本身的2倍。
此外，他表示，苯磺酸左氨氯地平事實上是我國改良型新藥創(chuàng)新的典范。按照FDA藥品注冊分類，為505b2類；國內(nèi)按照新藥品注冊管理辦法，則為改良型新藥2.1類，是國內(nèi)首 個手性降高血壓光學(xué)純藥物，在國外是沒有上市，而國內(nèi)率先上市的藥物。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，我國現(xiàn)有苯磺酸左氨氯地平批準(zhǔn)文號26條，涉及生產(chǎn)廠家11家。除按仿制藥新注冊分類申報外，有6家企業(yè)一致性評價申報注冊；其中江西施美藥業(yè)走在最 前端，近日拿下苯磺酸左氨氯地平片的首家過評，有望向60億元終端市場發(fā)起挑戰(zhàn)，重塑市場格局，實現(xiàn)仿制替代原研。
披荊斬棘
突破無參比制劑的“不可能”
值得一提的是，江西施美藥業(yè)的苯磺酸左氨氯地平片通過一致性評價背后也是挑戰(zhàn)重重。首要也是最 大難題是解決在國家藥監(jiān)局未公布參比制劑的情況下，如何篩選參比制劑，開展BE試驗？
藥智網(wǎng)記者采訪江鴻董事長獲悉，江西施美藥業(yè)創(chuàng)造性地將自制品與絡(luò)活喜和施慧達(dá)分別進(jìn)行了BE試驗；即同時與左氨氯地平原研母藥（絡(luò)活喜）與我國第一個上市的左氨氯地平拆分結(jié)構(gòu)（施慧達(dá)）做質(zhì)量和臨床療效對比，是國內(nèi)迄今為止第一家也是唯一的一家同時與消旋體和有效成分左旋體作為對照藥分別進(jìn)行BE試驗的企業(yè)，結(jié)果均生物等效。
此外，江西施美藥業(yè)還特別成立以董事長為組長的項目攻關(guān)小組。與國際接軌，參照ICH的標(biāo)準(zhǔn)和FDA的505b2的審評路徑，結(jié)合我國新注冊標(biāo)準(zhǔn)開展了對苯磺酸左氨氯地平全面的藥學(xué)研究，對藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行提高。尤其是對其有關(guān)物質(zhì)和光學(xué)異構(gòu)體的含量進(jìn)行控制，同時改變儲存條件，由陰涼保存改為常溫保存，使其藥物變得更加穩(wěn)定......
從研究到獲批，施美藥業(yè)苯磺酸左氨氯地平片可謂一路披荊斬棘、突破重圍。歷時五年，終取得里程碑勝利—2.5mg規(guī)格首家申報一致性評價并且首家過評。據(jù)悉，由施美藥業(yè)獨立承擔(dān)的國家重大新藥創(chuàng)制“十二五”科技重大專項“苯磺酸左旋氨氯地平大品種技術(shù)升級項目”已經(jīng)結(jié)題，國家重點研發(fā)計劃項目正在進(jìn)行中，該品種同時獲得了3項發(fā)明專利，其中一項獲得第十五屆國家專利優(yōu)秀獎。
開辟先河
國內(nèi)特有品種一致性評價新思路
事實上，我國一致性評價工作自2017年開展以來，從一般的口服固體制劑到注射劑仿制藥，一致性評價攻關(guān)技術(shù)在已有參比制劑下基本上已成熟化；然而異構(gòu)體仿制藥在國家藥監(jiān)局沒有公布參比制劑的情況下過評，苯磺酸左氨氯地平片開辟先河，引領(lǐng)跨越式發(fā)展。
“通過品種看規(guī)則，施美藥業(yè)苯磺酸左氨氯地平片成功通過一致性評價，其實是為我國其他異構(gòu)體仿制藥一致性評價給予了新思路。”藥智網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人李天泉就如是講道。
江鴻董事長同樣表示，苯磺酸左氨氯地平片通過一致性評價，至少從兩方面為仿制藥一致性評價提供了參考：一是作為中國特有仿制藥，尤其是國內(nèi)全球率先上市國外未上市的藥品如何通過一致性評價起到了很好的示范作用，企業(yè)可按照ICH、FDA等國際通行標(biāo)準(zhǔn)的主要評價方法和控制指標(biāo)進(jìn)行嚴(yán)格的藥學(xué)研究，全面提升藥品質(zhì)量；二是就異構(gòu)體仿制藥一致性評價而言，同時就母體與異構(gòu)體進(jìn)行藥學(xué)與臨床研究，通過兩個BE試驗對比，使得質(zhì)量與療效一致，可以大大提升過評概率。
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