1月6日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司及上海瓔黎收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)關(guān)于YY-20394片的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，同意開(kāi)展YY-20394聯(lián)合MIL62在復發(fā)難治B細胞非霍奇金淋巴瘤中的臨床研究。
YY-20394是上海瓔黎研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥，是 PI3Kδ（磷脂酰肌醇-3-激酶δ亞型）高選擇性抑制劑。2021年2月，公司以自籌資金2,000萬(wàn)美元認購Yingli Pharma Limited（瓔黎藥業(yè)有限公司，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“瓔黎藥業(yè)”）6.67%的股份。同時(shí)與瓔黎藥業(yè)子公司上海瓔黎達成協(xié)議，上海瓔黎藥業(yè)授予恒瑞醫藥針對PI3kδ抑制劑Linperlisib（研發(fā)代碼YY-20394）在大中華地區的聯(lián)合開(kāi)發(fā)權益以及排他性獨家商業(yè)化權益（詳見(jiàn)公告編號：臨2021-024）。
經(jīng)查詢(xún)，目前國外有4款PI3Kδ抑制劑（部分產(chǎn)品對其他PI3K亞型也有較高抑制活性）獲批上市，分別為Idelalisib（吉利德科學(xué)，商品名Zydelig），Duvelisib（Verastem，商品名Copiktra），Copanlisib（拜耳制藥，商品名Aliqopa）和Umbralisib（TG Therapeutics，商品名Ukoniq）。以上產(chǎn)品均未在中國獲批上市。經(jīng)查詢(xún)EvaluatePharma數據庫，2020年P(guān)I3Kδ抑制劑全球銷(xiāo)售額約1.82億美元。
MIL62是北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“天廣實(shí)生物”）研發(fā)的糖基化改造人源化II型抗CD20單抗，是中國首 款及目前唯一一款進(jìn)入III期臨床試驗階段的由國內藥企開(kāi)發(fā)的第三代抗CD20單克隆抗體。2021年9月，公司與天廣實(shí)生物達成協(xié)議，天廣實(shí)生物授予恒瑞醫藥針對第三代抗CD20單克隆抗體MIL62在大中華地區（包括中國大陸、中國臺灣、中國香港、中國澳門(mén)地區）的排他性獨家商業(yè)化權益，同時(shí)與恒瑞醫藥共同開(kāi)展MIL62與公司產(chǎn)品聯(lián)合用藥的臨床開(kāi)發(fā)。
經(jīng)查詢(xún)，截至目前全球僅有一款第三代抗CD20單抗獲批上市，為Obinutuzumab（羅氏，商品名Gazyva），目前已在中國獲批上市。EvaluatePharma數據庫顯示，2020年Obinutuzumab的全球銷(xiāo)售額約7.24億美元。第一代抗CD20單抗Rituximab（羅氏，商品名美羅華）目前已在全球多個(gè)國家和地區銷(xiāo)售，2008年在中國獲批上市。經(jīng)查詢(xún)，2020年Rituximab原研及生物類(lèi)似藥的全球銷(xiāo)售額約61.06億美元。
惡性B細胞增殖、存活和耐藥性存在多條調控通路，通過(guò)同時(shí)對多個(gè)關(guān)鍵分子的阻斷，可克服耐藥并起到增效作用。PI3Kδ抑制劑和抗CD20單抗治療B細胞淋巴瘤的殺傷機制互補，可潛在增效抑制腫瘤生長(cháng)。與單一藥物相比，PI3Kδ抑制劑聯(lián)合抗CD20單抗可更快速、更深入地緩解疾病（例如提高M(jìn)RD陰性率）。此外，PI3Kδ抑制劑對腫瘤微環(huán)境的調節作用，可潛在增加抗體對惡性B細胞的骨髓暴露，從而提高其療效。同類(lèi)藥物的臨床前研究發(fā)現，PI3Kδ抑制劑與第三代抗CD20單抗具有協(xié)同優(yōu)良的抗腫瘤特性。
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