12月31日，國家藥品監督管理局（NMPA）通過(guò)優(yōu)先審評審批程序批準了恒瑞醫藥兩款1類(lèi)創(chuàng )新藥的上市申請，分別是羥乙磺酸達爾西利片和脯氨酸恒格列凈片。
恒瑞醫藥在中國上市的創(chuàng )新藥增至10款，另有13款創(chuàng )新藥已經(jīng)進(jìn)入了臨床3期，或者已經(jīng)在上市申請的路上。
但是資本市場(chǎng)似乎并不買(mǎi)單。這與醫藥市場(chǎng)整體行情低落有關(guān)，也有人擔心創(chuàng )新藥的增長(cháng)不足以彌補仿制藥的下滑，2022年可能還是困難的一年。
加速進(jìn)口替代，首 個(gè)國產(chǎn)CDK4/6抑制劑獲批上市！
據悉，達爾西利是首 個(gè)中國原研CDK4/6抑制劑，本次獲批適應癥為聯(lián)合氟維司群用于激素受體（HR）陽(yáng)性，人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陰性的經(jīng)內分泌治療后進(jìn)展的復發(fā)或轉移性乳腺癌的治療。
作為一種新型高選擇性CDK4/6抑制劑，達爾西利在藥物分子結構上進(jìn)行了創(chuàng )新。此次達爾西利獲批，主要是基于DAWNA-1研究 ：一項多中心、隨機、對照、雙盲Ⅲ期臨床研究，旨在對比達爾西利與安慰劑加氟維司群治療既往經(jīng)內分泌治療復發(fā)或進(jìn)展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。
網(wǎng)上有文章指出恒瑞的達爾西利可能是曇花一現，文章作者認為達爾西利二線(xiàn)治療的療效不是最 優(yōu)。達爾西利有效率ORR比對照組僅僅提升了1倍，而禮來(lái)的阿貝西利，有效率ORR比對照組提升了3~5倍。
但是，筆者認為上述表格中的數據并不能說(shuō)明恒瑞、禮來(lái)、輝瑞三家的CDK4/6抑制劑哪個(gè)更優(yōu)秀。
一般來(lái)說(shuō)，只有做了頭對頭研究才能比較數據，而且兩個(gè)臨床試驗入組基礎要求有差別。而ORR還存在一個(gè)評估日期的問(wèn)題，可能和臨床試驗的開(kāi)展時(shí)間以及納入群體其他治療的要求有關(guān)。如果人群一樣的話(huà)，PFS有一定的可比性，但上述3個(gè)產(chǎn)品對照組數據差異也較大，可能和臨床試驗的開(kāi)展時(shí)間以及納入群體其他治療的要求有關(guān)，并不能說(shuō)明哪個(gè)的療效更好。
且DAWNA-1研究入組的361例患者100%為中國患者，入組人數是禮來(lái)的2倍，且更貼近中國患者診療現狀。
恒瑞的CDK4/6抑制劑曾被納入了優(yōu)先審評，整體效果并不差。
另一方面，CDK4/6抑制劑競爭激烈也是可以預見(jiàn)的。
在中國，已經(jīng)批準了四款CDK4/6抑制劑，分別是輝瑞的哌柏西利、禮來(lái)的阿貝西利、恒瑞醫藥的達爾西利，以及齊魯制藥的哌柏西利仿制藥（輝瑞哌柏西利化合物專(zhuān)利（中國）到期日為2023年1月10日）。其中輝瑞的哌柏西利和禮來(lái)的阿貝西利已經(jīng)獲批一線(xiàn)治療適應癥，恒瑞醫藥的達爾西利獲批的是二線(xiàn)治療方案。
此外，國內專(zhuān)利布局“CDK抑制劑”的制藥公司，還有上海勛和醫藥、正大天晴等。
不過(guò)恒瑞的銷(xiāo)售能力也是有目共睹的，在國內乳腺癌市場(chǎng)上分得一杯羹基本可以肯定。
"Fast Follow"未嘗不是出路
“First in class”和"Fast Follow"那種模式更好？市場(chǎng)上意見(jiàn)不一。筆者以為，做哪種創(chuàng )新都不是一件容易的事，并不是想做“First in class”就能做的。現在談到醫藥，言必稱(chēng)創(chuàng )新，好像不是 “First in class” 就是垃圾一樣。但我國目前還是一個(gè)進(jìn)口替代的階段，能將跨國藥企的蛋糕搶過(guò)來(lái)就已能獲得豐厚的回報。先能造血，再談"First-in-class"也未嘗不可。
“Fast Follow”相比于“First in Class”最 大的優(yōu)點(diǎn)在于“它站在巨人的肩膀上”。目前為止，“Fast Follow”還是中國創(chuàng )新藥企最容易實(shí)現快速價(jià)值變現的有效途徑。
而且醫保局給了國內醫藥企業(yè)機會(huì )，無(wú)論是me-too， 還是me-better，都可以進(jìn)醫保，且定價(jià)不要求比進(jìn)口藥低。例如，阿斯利康奧希替尼3800左右一個(gè)月費用，豪森阿美替尼5100元左右一個(gè)月費用，艾力斯的伏美替尼7850元左右一個(gè)月費用。
恒瑞是一家公認的將fast follow做到非常極 致的制藥企業(yè)。公司擁有非常多的產(chǎn)品管線(xiàn)，通過(guò)微創(chuàng )新，快速拿到專(zhuān)利，推進(jìn)產(chǎn)品上市。這種做法也為恒瑞贏(yíng)得巨大的回報。
目前，恒瑞上市銷(xiāo)售的創(chuàng )新藥有8種，而這8種創(chuàng )新藥支撐起了40%的營(yíng)收。2021年底恒瑞再添兩款新藥，新藥總數增至10款。隨著(zhù)新藥的不斷上市，恒瑞將逐步實(shí)現仿制藥與新藥收入的轉化。
在百濟神州等一眾創(chuàng )新藥企業(yè)還在虧損的時(shí)候，恒瑞是真正能用銷(xiāo)售額覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、管理各項成本，還能給股東一些利潤的企業(yè)，是最 具可持續燒錢(qián)能力的企業(yè)。
而且，恒瑞研發(fā)投入每年幾十億的高額投入，隨著(zhù)持續不斷地投入，未來(lái)也許會(huì )有更多驚喜。
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