2022年1月5日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，榮昌生物的注射用維迪西妥單抗的新適應(yīng)癥上市申請獲得批準(zhǔn)。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
根據(jù)優(yōu)先審評(píng)公示信息，注射用維迪西妥單抗本次獲批治療特定的尿路上皮癌患者。
維迪西妥單抗是由榮昌生物開發(fā)的一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），它能以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點(diǎn)，精準(zhǔn)識(shí)別癌細(xì)胞、穿透細(xì)胞膜，進(jìn)而利用小分子細(xì)胞毒 藥物將其殺死。
此前（2021年6月9日），榮昌生物注射用維迪西妥單抗通過優(yōu)先審評(píng)審批程序已在中國獲批，適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療，這是首 款由中國公司自主研發(fā)并獲批上市的ADC。
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