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CPHI制藥在線 資訊 榮昌生物ADC療法維迪西妥單抗獲批治療特定尿路上皮癌患者

榮昌生物ADC療法維迪西妥單抗獲批治療特定尿路上皮癌患者

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-01-05
2022年1月5日,中國國家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)最新公示,榮昌生物的注射用維迪西妥單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

       2022年1月5日,中國國家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)最新公示,榮昌生物的注射用維迪西妥單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

信息發(fā)布

       截圖來源:NMPA官網(wǎng)

       根據(jù)優(yōu)先審評(píng)公示信息,注射用維迪西妥單抗本次獲批治療特定的尿路上皮癌患者。

       維迪西妥單抗是由榮昌生物開發(fā)的一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC),它能以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點(diǎn),精準(zhǔn)識(shí)別癌細(xì)胞、穿透細(xì)胞膜,進(jìn)而利用小分子細(xì)胞毒 藥物將其殺死。

       此前(2021年6月9日),榮昌生物注射用維迪西妥單抗通過優(yōu)先審評(píng)審批程序已在中國獲批,適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)患者的治療,這是首 款由中國公司自主研發(fā)并獲批上市的ADC。

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