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CPHI制藥在線 資訊 剛剛!榮昌生物ADC療法“維迪西妥單抗”新適應(yīng)癥獲批

剛剛!榮昌生物ADC療法“維迪西妥單抗”新適應(yīng)癥獲批

來源:藥智網(wǎng)
  2022-01-06
1月5日,中國國家藥監(jiān)局官網(wǎng)最新公示,榮昌生物的注射用維迪西妥單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。根據(jù)優(yōu)先審評(píng)公示信息,該藥本次獲批治療特定的尿路上皮癌患者。

       1月5日,中國國家藥監(jiān)局官網(wǎng)最新公示,榮昌生物的注射用維迪西妥單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。根據(jù)優(yōu)先審評(píng)公示信息,該藥本次獲批治療特定的尿路上皮癌患者。

       維迪西妥單抗是一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC),此前已在中國獲批治療特定的胃癌患者。公開資料顯示,維迪西妥單抗(disitamab vedotin,RC48)是首 款由中國公司自主研發(fā)并獲批上市的ADC。它的分子結(jié)構(gòu)包括以下三個(gè)部分:1)新型人源化HER2抗體;2)在腫瘤細(xì)胞具有可裂解性的連接子;3)具有高**及旁殺傷效應(yīng)的小分子細(xì)胞毒 藥物。這種療法的特點(diǎn)在于,能夠像導(dǎo) 彈一樣完成對(duì)癌細(xì)胞的精準(zhǔn)打擊。

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