1月5日,中國國家藥監局官網(wǎng)最新公示,榮昌生物的注射用維迪西妥單抗的新適應癥上市申請獲得批準。根據優(yōu)先審評公示信息,該藥本次獲批治療特定的尿路上皮癌患者。
維迪西妥單抗是一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC),此前已在中國獲批治療特定的胃癌患者。公開(kāi)資料顯示,維迪西妥單抗(disitamab vedotin,RC48)是首 款由中國公司自主研發(fā)并獲批上市的ADC。它的分子結構包括以下三個(gè)部分:1)新型人源化HER2抗體;2)在腫瘤細胞具有可裂解性的連接子;3)具有高**及旁殺傷效應的小分子細胞毒 藥物。這種療法的特點(diǎn)在于,能夠像導 彈一樣完成對癌細胞的精準打擊。
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