1月5日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司盛迪亞生物收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關于甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗，具體為一項“SHR-1701聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼加或不加化療治療晚期惡性實體腫瘤患者的開放性、多中心II期臨床研究”。
甲磺酸阿帕替尼片（商品名：艾坦）于2014年11月獲批用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后進展或復發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌患者的治療；于2020年12月獲批用于既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌患者的治療。
甲磺酸阿帕替尼片國內外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發(fā)，2005年在美國獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開發(fā)，2006年在美國獲批上市；培唑帕尼由諾華研發(fā)，2009年在美國獲批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在國內上市。經查詢Evaluate Pharma數(shù)據(jù)庫，2020年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球銷售額合計約為21.83億美元。截至目前，甲磺酸阿帕替尼相關項目累計已投入研發(fā)費用約40,478萬元。
SHR-1701可以促進效應性T細胞的活化，同時還可有效改善腫瘤微環(huán)境中的免疫調節(jié)作用，最終有效促進免疫系統(tǒng)對于腫瘤細胞的殺傷。SHR-1701注射液已在中國開展多項實體瘤臨床試驗，并在澳洲開展I期臨床試驗。經查詢，Merck KGaA公司、普米斯生物技術、蘇州創(chuàng)勝集團、博際生物醫(yī)藥、齊魯制藥、友芝友的同類產品在國內外處于臨床試驗階段，適應癥以晚期惡性腫瘤為主。國內外尚無同類產品獲批上市，亦無相關銷售數(shù)據(jù)。截至目前，SHR-1701相關項目累計已投入研發(fā)費用約23,994萬元。
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