1月4日晚間,圣湘生物發(fā)布公告稱(chēng),公司產(chǎn)品核酸檢測分析儀(英文名稱(chēng)Portable Molecule Workstation)于近日獲得美國FDA批準注冊。
產(chǎn)品預期用途為:核酸檢測分析儀(S-Q31B)與圣湘生物制造配套的檢測試劑共同使用。基于聚合酶鏈式反應(PCR)技術(shù),對來(lái)源于人體的核酸樣本(DNA/RNA)進(jìn)行臨床提取、擴增、定量和定性檢測分析。僅用于體外診斷用途;僅供專(zhuān)業(yè)使用。
該產(chǎn)品此前已獲得國家藥品監督管理局備案和歐盟CE認證,本次獲得美國FDA批準注冊后,可在美國銷(xiāo)售。
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