亨利醫藥科技有限責任公司(KBP Biosciences Co., Ltd.) (以下簡(jiǎn)稱(chēng)“亨利醫藥”,“公司”或“KBP Biosciences”)，是一家處于臨床階段的致力于創(chuàng )新藥物研發(fā)及全球商業(yè)化的生物科技公司，近日欣然宣布，由亨利醫藥自主研發(fā)的新型非甾體類(lèi)選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑(MRA) KBP-5074針對中晚期慢性腎 臟病合并未控制高血壓患者開(kāi)展的CLARION-CKD的 III期國際多中心臨床研究(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04968184)完成首 例受試者給藥。
CLARION-CKD Ⅲ期臨床研究是一項在中晚期慢性腎 臟病合并未控制高血壓患者中進(jìn)行的隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究，研究的主要目的為評估KBP-5074相對安慰劑治療的安全性和有效性CLARION-CKD III期臨床研究共將在全球100多個(gè)臨床中心同步開(kāi)展，將有超過(guò)600名患者入組目前，該臨床研究已在美國的21個(gè)臨床中心率先啟動(dòng)此外，包括中國在內的亞洲和歐美國家的全球多中心臨床研究正在同步展開(kāi)此次的CLARION-CKD III期臨床研究的入排標準以及主要臨床終點(diǎn)與之前進(jìn)行的BLOCK-CKD的 IIb期臨床研究一致BLOCK-CKD Ⅱb期臨床研究結果顯示，患者用藥84天后，經(jīng)安慰劑組校正，KBP-5074 0.25 mg和0.5 mg劑量組患者的收縮壓分別降低7.0 (3.37) mmHg (P=0.0399)和10.2 (3.32) mmHg (P=0.0026)，表明KBP-5074能夠為患者帶來(lái)具有顯著(zhù)臨床意義的降壓療效，且KBP-5074在該兩種劑量組均未出現嚴重高鉀血癥和急性腎損傷該BLOCK-CKD IIb期臨床試驗研究結果已于2021年7月在《Hypertension》上發(fā)表。
CLARON-CKD臨床試驗的首席PI、美國芝加哥大學(xué)教授、美國心臟病協(xié)會(huì )綜合高血壓中心主任George Bakris醫生表示：“中晚期特別是4期慢性腎 臟病患者經(jīng)常會(huì )伴隨并發(fā)難治性高血壓現階段該類(lèi)患者群體沒(méi)有有效的治療方案，目前全球并沒(méi)有開(kāi)展過(guò)相關(guān)臨床試驗的研究KBP-5074是一種新一代的非甾體類(lèi)選擇性MRA，其BLOCK-CKD Ⅱb期臨床研究數據表明在中晚期慢性腎 臟病患者中具有良好的安全性和耐受性CLARION-CKD III期臨床研究是目前針對該患者群體開(kāi)展的第一個(gè)相關(guān)的III期臨床研究”
密歇根大學(xué)醫學(xué)院名譽(yù)教授兼CLARON-CKD臨床試驗Co-PI，Bertram Pitt醫生表示：“如果CLARION-CKD III期臨床研究能夠驗證其在BLOCK-CKD IIb期臨床研究中的研究結果，KBP-5074將有望成為中晚期慢性腎 臟病合并未控制高血壓患者治療的首 選方案同時(shí)，該研究將促進(jìn)其在其他適應癥包括在慢性腎 臟病患者伴隨心力衰竭等領(lǐng)域的進(jìn)一步深入研究”
亨利醫藥首席運營(yíng)官楊斌博士(Julia Yang )表示：“KBP-5074 CLARION-CKD Ⅲ期臨床研究完成首 例受試者入組不僅是KBP-5074的重要里程碑，也標志著(zhù)亨利醫藥正式成為進(jìn)入晚期臨床開(kāi)發(fā)階段的公司我們將始終以患者為中心，致力于與全球的臨床專(zhuān)家、監管機構和臨床研究中心緊密合作，期待在未來(lái)幾年能為中晚期慢性腎 臟病合并未控制高血壓患者和其他相關(guān)適應癥的患者帶來(lái)新的治療方案”
亨利醫藥首席發(fā)展官兼KBP-5074發(fā)展計劃的首席架構師楊永宏博士(Fred Yang )表示：“CLARION-CKD Ⅲ期臨床研究的啟動(dòng)是 KBP-5074研發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵節點(diǎn)KBP-5074 有望為目標患者群體提供新的治療方案，解決全球心腎領(lǐng)域未滿(mǎn)足的醫療需求，為更多患者帶來(lái)福音，結果令人期待”
關(guān)于亨利醫藥科技有限責任公司
亨利醫藥科技有限責任公司(KBP Biosciences)，是一家總部位于美國新澤西州普林斯頓，處于臨床階段的國際化生物科技公司，致力于解決全球具有巨大未被滿(mǎn)足臨床需求亨利醫藥專(zhuān)注于器官保護、抗感染和呼吸系統疾病為主的三大治療領(lǐng)域，目前已研發(fā)了6個(gè)候選創(chuàng )新藥物，覆蓋3大治療領(lǐng)域，涵蓋10多個(gè)適應癥其中，KBP-5074首 個(gè)適應癥中晚期慢性腎 臟病合并未控制高血壓的CLARION-CKD Ⅲ期臨床試驗正在全球同步展開(kāi)。
關(guān)于KBP-5074
KBP-5074是由亨利醫藥自主研發(fā)的新一代非甾體類(lèi)選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑(MRA)KBP-5074選擇性競爭性與人體MR結合，產(chǎn)生降壓、腎 臟保護及心臟保護的作用目前，針對 KBP-5074亨利醫藥正在對包括中晚期慢性腎 臟病合并未控制高血壓、心力衰竭/慢性腎 臟病、透析在內的三個(gè)適應癥進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)，其首 個(gè)適應癥中晚期慢性腎 臟病合并未控制高血壓的CLARION-CKD Ⅲ期臨床試驗正在全球同步展開(kāi)，已完成了包括BLOCK-CKD Ⅱb期臨床試驗在內的9項臨床試驗研究KBP-5074有望為中晚期慢性腎 臟病合并未控制高血壓患者提供新的治療方案，解決未被滿(mǎn)足的臨床需求。
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