云頂新耀（Everest Medicines, HKEX1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未被滿足的醫(yī)療需求，今日公布中國臺灣食品藥品監(jiān)管部門已受理戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）的新藥上市申請（NDA），用于治療成年病人無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（mTNBC），之前已接受過兩次系統(tǒng)治療，且其中至少一次用于轉(zhuǎn)移性疾病。該藥物于2021年7月獲得中國臺灣食品藥品監(jiān)管部門的小兒或少數(shù)嚴重疾病藥品優(yōu)先審查認定資格。
云頂新耀腫瘤領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官時陽表示：“戈沙妥珠單抗是轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的創(chuàng)新治療選擇，目前正在開展全球開發(fā)，這一監(jiān)管里程碑是其向前邁出的重要一步我們將與臺灣地區(qū) 的監(jiān)管機構(gòu)一起努力，為那些選擇有限的三陰乳腺癌患者帶來這一創(chuàng)新治療方案。”
戈沙妥珠單抗的英文商品名為Trodelvy®，2020年4月獲得了美國食品藥品管理局的加速批準(zhǔn)，并于2021年4月又進一步獲得了完全批準(zhǔn)并擴大了其先前獲批的適應(yīng)癥，用于治療接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者2021年5月，中國國家藥品監(jiān)督管理局受理了戈沙妥珠單抗的生物制品上市許可申請（BLA），用于治療接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者，并被納入優(yōu)先審評品種該申請目前正在審理中。
2021年11月，云頂新耀公布了戈沙妥珠單抗2b期EVER-132-001研究的關(guān)鍵結(jié)果，該研究以38.8%的客觀緩解率（ORR）達到其主要終點這項研究在中國的80名患者中開展，所得結(jié)果與全球3期 ASCENT 研究顯示的結(jié)果一致，且顯示在中國人群中具有相似的療效
關(guān)于三陰性乳腺癌（TNBC）
三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性疾病，約占全球所有乳腺癌類型的 15% 在亞洲，乳腺癌的確診年齡中位數(shù)與西方國家相比有年輕化趨勢，近10年來，三陰性乳腺癌分子亞型的比例逐年上升三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素或HER2受體表達，內(nèi)分泌療法或HER2靶向治療基本無效在過去20多年中，三陰性乳腺癌患者的總生存期一直沒有改善，亟待開發(fā)新的有效治療方案。
關(guān)于戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）
戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）是一款同類首 創(chuàng)的抗體與拓撲異構(gòu)酶1抑制劑組成的抗體藥物偶聯(lián)物，靶點為Trop-2受體，一種在許多上皮癌（包括轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC））中均過度表達的蛋白，其中高表達與低生存率和復(fù)發(fā)相關(guān)基于3期ASCENT研究提交的數(shù)據(jù)，戈沙妥珠單抗在全球多個國家（包括美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、英國、瑞士等）以商品名Trodelvy®獲批用于轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的二線治療在中國與新加坡，該藥正通過云頂新耀進行申報審批Trodelvy在美國也獲得加速批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，并繼續(xù)被開發(fā)用于其他三陰性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者它還作為研究性治療開發(fā)用于激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）轉(zhuǎn)移性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌對多個實體瘤的額外評估也在進行中。
根據(jù)與吉利德科學(xué)公司簽署的授權(quán)引進協(xié)議，云頂新耀在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家享有針對戈沙妥珠單抗所有癌癥適應(yīng)癥研發(fā)、注冊和商業(yè)化的獨家權(quán)利2020年10月，戈沙妥珠單抗被納入到2020版《中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》，該指南由國家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會、中國抗癌協(xié)會腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會共同編撰。
繼韓國食品醫(yī)藥品安全部授予了戈沙妥珠單抗針對治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的快速審評程序認定和孤兒藥資格后，于2021年12月受理了戈沙妥珠單抗用于二線三陰性乳腺癌的新藥上市申請此外，云頂新耀曾于2021年1月宣布，已向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局提交了戈沙妥珠單抗的新藥上市申請，用于治療接受過至少兩種系統(tǒng)治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者該申請目前正在審理中。
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