基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng) 先生物制藥公司，今日宣布，洛拉替尼（lorlatinib，曾用名：勞拉替尼）針對ROS1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的臨床試驗(yàn)申請（IND）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。這是全球首 個(gè)洛拉替尼用于治療ROS1陽性NSCLC的關(guān)鍵性研究。
洛拉替尼是一種具中樞神經(jīng)系統(tǒng)穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）憑借其在CROWN研究[1]中的數(shù)據(jù)，洛拉替尼已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，其適應(yīng)癥范圍擴(kuò)展至用于一線治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測方法確診的ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。
本項(xiàng)關(guān)鍵性研究旨在評估洛拉替尼在ROS1陽性晚期NSCLC患者中的抗腫瘤活性和安全性在一項(xiàng)I/II期研究中[2]，洛拉替尼在未經(jīng)TKI治療或TKI治療失敗的ROS1陽性晚期NSCLC患者中，其客觀緩解率（ORR）與顱內(nèi)ORR均有改善針對腦轉(zhuǎn)移陽性的患者，洛拉替尼獲得了較高的緩解率以及持久的緩解時(shí)間。
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“目前ROS1陽性NSCLC患者出現(xiàn)耐藥后，缺乏有效治療手段我們很高興洛拉替尼獲批在中國開展治療ROS1陽性NSCLC患者的關(guān)鍵性研究該研究將入組經(jīng)化療和精準(zhǔn)治療失敗的ROS1陽性晚期NSCLC患者，研究的首 要終點(diǎn)為獨(dú)立評審委員會評估的ORR我們將加速推進(jìn)洛拉替尼的臨床研究，早日為患者帶來更多治療選擇“
關(guān)于洛拉替尼（Lorlatinib）
洛拉替尼是ROS1和ALK受體酪氨酸激酶的一種口服大環(huán)三磷酸腺苷競爭性小分子抑制劑在臨床前研究中，對ROS1或ALK重排，克唑替尼耐藥的ROS1突變以及克唑替尼、阿來替尼、塞瑞替尼和Brigatinib耐藥的ALK獲得性突變，洛拉替尼顯示出強(qiáng)效和選擇性抑制活性，并能夠穿透血腦屏障洛拉替尼已在美國獲批用于一線和二線均可治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測方法確認(rèn)的ALK陽性的轉(zhuǎn)移性成人NSCLC患者在歐盟，洛拉替尼作為一種單藥療法獲批，用于接受阿來替尼或塞瑞替尼作為首 個(gè)ALK-TKI療法、或接受克唑替尼及至少一種其他ALK-TKI治療后病情進(jìn)展的ALK陽性晚期NSCLC成人患者在中國，洛拉替尼針對ALK陽性肺癌的多項(xiàng)臨床研究已經(jīng)開展，其針對ALK陽性晚期NSCLC的上市申請已于2021年3月遞交針對ROS1陽性的晚期NSCLC，洛拉替尼也展現(xiàn)出初步的療效和良好的安全性。
2021年6月，基石藥業(yè)已與輝瑞達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將在大中華地區(qū)共同開發(fā)洛拉替尼，開展針對ROS1陽性NSCLC的研究。
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