歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）旗下全資子公司甘萊制藥有限公司，今日宣布其完成ASC43F美國I期臨床試驗。ASC43F是公司完全自主研發(fā)的雙靶點(diǎn)固定劑量復方制劑（FDC），用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。
ASC43F是由5 mg甲狀腺激素β受體（THRβ）激動(dòng)劑ASC41和15 mg法尼醇X受體（FXR）激動(dòng)劑ASC42組成的固定劑量單片復方制劑，每日用藥一次該美國I期臨床試驗（臨床試驗編號：NCT05118516）是一項開(kāi)放標簽、單劑量研究，旨在評估ASC43F在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)結果顯示，ASC43F具有良好的安全性和耐受性，未出現具有臨床意義的不良事件來(lái)源于A(yíng)SC43F片的ASC41和ASC42的藥代動(dòng)力學(xué)參數與ASC41和ASC42單藥治療的藥代動(dòng)力學(xué)參數具有一致性。
此前在美國和中國開(kāi)展的I期臨床試驗表明，5 mg ASC41在健康志愿者、超重和肥胖受試者和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者中均具有良好的安全性和耐受性，并在低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高的超重和肥胖受試者（具有非酒精性脂肪性肝炎特征的人群）中顯著(zhù)降低低密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯（TG）和總膽固醇（TC）。
此前的I期臨床數據表明，ASC42安全性和耐受性良好，在人體有效劑量15 mg、一日一次、為期14天的治療過(guò)程中，未觀(guān)察到瘙癢癥狀，且低密度脂蛋白膽固醇維持正常水平同時(shí)，FXR靶向激活的生物標志物成纖維細胞生長(cháng)因子19（FGF19）在給藥第14天時(shí)的增幅高達1,780%，7α-羥基-4-膽甾烯-3-酮（C4）在給藥第14天時(shí)的降幅高達91%。
歌禮首席科學(xué)官何菡萏博士表示：“美國I期臨床試驗證實(shí)了ASC43F具有良好的安全性，并且來(lái)源于A(yíng)SC43F片的ASC41和ASC42的藥代動(dòng)力學(xué)參數與ASC41和ASC42單藥治療的藥代動(dòng)力學(xué)參數具有一致性ASC41和ASC42具有互補的作用機制，甲狀腺激素?受體激動(dòng)劑主要表現為抗代謝作用，而法尼醇X受體激動(dòng)劑則主要表現為抗纖維化以及抗炎癥作用因此，這兩種分子的組合有可能產(chǎn)生協(xié)同作用并對所有非酒精性脂肪性肝炎的病理特征—包括脂肪變性、氣球樣變、炎癥和纖維化均具有治療作用此外，甲狀腺激素?受體激動(dòng)劑與法尼醇X受體激動(dòng)劑聯(lián)用可能減少潛在不良事件，比如通過(guò)降低低密度脂蛋白膽固醇升高（與其他FXR激動(dòng)劑有關(guān)），從而降低動(dòng)脈粥樣硬化的風(fēng)險”
甘萊首席醫學(xué)官Melissa Palmer博士表示：“非常激動(dòng)，ASC43F I期臨床試驗取得良好結果，這將支持我們進(jìn)一步在非酒精脂肪性肝炎患者中開(kāi)發(fā)這一極具潛力的雙靶點(diǎn)固定劑量復方制劑我們在臨床試驗申請獲批后僅半個(gè)月就完成首 例受試者給藥，并在臨床試驗申請獲批后兩個(gè)月完成了I期臨床試驗，我為我們臨床團隊的卓越執行力感到自豪”
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng )新研發(fā)驅動(dòng)型生物科技公司，涵蓋了從新藥發(fā)現和開(kāi)發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈歌禮致力于病**疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）等領(lǐng)域創(chuàng )新藥的研發(fā)和商業(yè)化，以解決國內外患者臨床需求在具備深厚專(zhuān)業(yè)知識及優(yōu)秀過(guò)往成就的管理團隊帶領(lǐng)下，歌禮以全球化的視野布局創(chuàng )新藥物研發(fā)領(lǐng)域，瞄準未被滿(mǎn)足的臨床需求，并以研發(fā)賽道國際領(lǐng) 先的定位，高效、快速推進(jìn)管線(xiàn)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和20條強健且聚焦創(chuàng )新的研發(fā)管線(xiàn)，眾多在研管線(xiàn)處于國際領(lǐng) 先的地位，并積極布局新的治療領(lǐng)域：
病**疾病：（1）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣?為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為乙肝功能性治愈帶來(lái)重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線(xiàn)：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋病：免疫療法ASC22，用于艾滋病特異性免疫重建，以期實(shí)現艾滋病感染者的功能性治愈。（4）丙肝：歌禮成功研發(fā)上市由兩個(gè)1類(lèi)新藥戈諾衛?和新力萊?組成的全口服丙肝治療方案。
非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專(zhuān)注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng )新藥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素?受體（THR?）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑。針對FXR靶點(diǎn)的新藥同時(shí)被開(kāi)發(fā)用于原發(fā)性膽汁性膽管炎的治療。
腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領(lǐng)域布局創(chuàng )新且具有差異化的管線(xiàn)，專(zhuān)注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線(xiàn)以及新一代免疫檢查點(diǎn)抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線(xiàn)。
拓展性適應癥：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實(shí)體瘤適應癥后，新痤瘡適應癥已獲批進(jìn)入II期臨床。
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