2022年1月4日，康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）與石藥集團（股票代碼：1093.HK）共同宣布，HER2雙特異性抗體KN026聯(lián)合化療的一項注冊臨床試驗（KN026-CSP-001）申請獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準。
KN026-CSP-001是一項隨機、多中心、Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，評估KN026聯(lián)合化療在一線(xiàn)治療失敗的HER2陽(yáng)性胃癌（包括胃-食管結合部腺癌）患者中的有效性和安全性，由中國人民解放軍總醫院徐建明教授擔任主要研究者。
胃癌及胃食管結合部腺癌是常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，全球每年胃癌新發(fā)病例超過(guò)100萬(wàn)例，中國是胃癌高發(fā)國家，每年新發(fā)約41萬(wàn)例，死亡約29.4萬(wàn)例，新發(fā)和死亡病例均占全世界胃癌病例的40%以上我國胃癌的特點(diǎn)是早期胃癌發(fā)現率低，進(jìn)展期比例高（大于80%），5年生存率低（約35.1%），嚴重威脅國人的生命健康HER2在很多腫瘤中都存在過(guò)表達，其中胃癌約15-20%，HER2過(guò)表達與腫瘤侵襲性以及不良預后有關(guān)，隨著(zhù)靶向治療的發(fā)展，HER2陽(yáng)性的晚期胃癌在聯(lián)合使用靶向藥物治療后，相比傳統化療方案取得了更好的療效 然而，在中國經(jīng)一線(xiàn)治療后進(jìn)展或復發(fā)的HER2陽(yáng)性胃癌患者，尚無(wú)以HER2為靶點(diǎn)的有效藥物面世，存在著(zhù)巨大的尚未滿(mǎn)足的臨床需求。
KN026是康寧杰瑞自主研發(fā)的HER2雙特異性抗體，在2021年ASCO年會(huì )上發(fā)布的Ⅱ期研究數據顯示：KN026治療晚期HER2陽(yáng)性胃和胃食管結合部腺癌患者療效良好，無(wú)論患者既往是否接受過(guò)曲妥珠治療：在HER2高表達患者中，客觀(guān)緩解率（ORR）為55.6%，疾病控制率（DCR）為72.2%，9個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率為60.4%既往接受過(guò)曲妥珠治療的患者客觀(guān)緩解率（ORR）為44.4%、疾病控制率（DCR）為66.7%此次臨床試驗申請獲批，是康寧杰瑞與石藥集團精誠合作，加速KN026在中國內地臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程的試金石，希望通過(guò)研究的進(jìn)行能夠看到更多優(yōu)異的數據，為國內亟需新的治療選擇的晚期胃癌患者帶來(lái)希望。
關(guān)于KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產(chǎn)權Fc異二聚體平臺技術(shù)(CRIB)開(kāi)發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時(shí)結合 HER2的兩個(gè)非重疊表位，導致HER2信號阻斷，優(yōu)于曲妥珠單抗或者帕妥珠單抗單用，達到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽(yáng)性腫瘤細胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用同時(shí)，KN026對 HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。
KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準，目前正在中國開(kāi)展多項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，同時(shí)在美國推進(jìn)Ⅰ期臨床試驗Ⅰ期臨床試驗結果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多線(xiàn)抗HER2治療后進(jìn)展的HER2陽(yáng)性乳腺癌患者中仍然表現出顯著(zhù)的抗腫瘤活性。
2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“津曼特生物”）就KN026簽訂了在中國內地的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化授權協(xié)議根據協(xié)議條款，津曼特生物將獲得KN026在中國內地 （不包括香港、澳門(mén)及臺灣地區）在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開(kāi)發(fā)與獨占性商業(yè)化許可權。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專(zhuān)注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng )新抗腫瘤藥物2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現、研發(fā)和制造平臺公司產(chǎn)品管線(xiàn)包括具有自主知識產(chǎn)權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個(gè)產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床2021年11月，恩維達?（恩沃利單抗注射液）正式在中國獲批上市，適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識產(chǎn)權的技術(shù)平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產(chǎn)能力，并且通過(guò)包括歐盟QP在內多次審計的完整的質(zhì)量體系公司致力于建設國際領(lǐng) 先的、多維度的藥物開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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