日前，國家藥品監督管理局批準公司自主研發(fā)的1類(lèi)新藥羥乙磺酸達爾西利片（商品名：艾瑞康®）上市。此次與達爾西利同時(shí)獲批的還有恒瑞醫藥的降糖1類(lèi)新藥脯氨酸恒格列凈片。目前，恒瑞醫藥在國內上市的創(chuàng )新藥增至10款。
達爾西利是首 個(gè)中國原研CDK4/6抑制劑，本次獲批適應癥為聯(lián)合氟維司群用于激素受體（HR）陽(yáng)性，人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陰性的經(jīng)內分泌治療后進(jìn)展的復發(fā)或轉移性乳腺癌的治療該上市申請于2021年4月被國家藥監局按突破性治療品種納入優(yōu)先審評審批程序此次正式獲批，將為中國乳腺癌患者帶來(lái)新的治療選擇。
達爾西利：更貼近中國患者的新選擇
在全球范圍內，乳腺癌是發(fā)病率最 高的惡性腫瘤HR+/HER2-則是乳腺癌的主要亞型，占所有病例的近70%《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）乳腺癌診療指南（2021版）》、《中國晚期乳腺癌規范診療指南（2020版）》、《中國抗癌協(xié)會(huì )乳腺癌診治指南與規范（2021版）》和《美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN）臨床實(shí)踐指南：乳腺癌（2021版）》等國內外多部權威指南，均將CDK4/6抑制劑聯(lián)合內分泌治療的證據級別提升為Ⅰ級，推薦其在HR+/HER2-晚期乳腺癌的臨床應用。
自2018年以來(lái)，隨著(zhù)進(jìn)口的CDK4/6抑制劑陸續上市，已經(jīng)有部分中國患者從中獲益然而這部分中國患者的發(fā)病特征（年齡、基礎疾病等）和診療現狀較國外有一定的差異，尋求更貼近、更適合中國乳腺癌患者診療現狀的治療方案，一直是中國臨床醫生關(guān)注和迫切需要解決的問(wèn)題。
作為一種新型高選擇性CDK4/6抑制劑，達爾西利在藥物分子結構上進(jìn)行了創(chuàng )新此次達爾西利獲批，主要是基于DAWNA-1研究 ：一項多中心、隨機、對照、雙盲Ⅲ期臨床研究，旨在對比達爾西利與安慰劑加氟維司群治療既往經(jīng)內分泌治療復發(fā)或進(jìn)展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者該研究成果已于2021年6月在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )中以口頭報告的形式亮相，并于2021年11月在國際學(xué)術(shù)期刊《自然醫學(xué)》（Nature Medicine，影響因子53.44）全文發(fā)表。
值得注意的是，DAWNA-1研究入組的361例患者100%為中國患者，更貼近中國患者診療現狀。
恒瑞醫藥持續輸出創(chuàng )新成果，努力惠及更多患者
與歐美國家相比，我國CDK4/6抑制劑的臨床應用相對滯后作為中國首 個(gè)自主原研CDK4/6抑制劑，達爾西利的上市將有力推動(dòng)CDK4/6抑制劑的應用可及性，令更多HR+/HER2-乳腺癌患者能夠從規范治療中獲益。
此次與達爾西利同時(shí)獲批的還有恒瑞醫藥的降糖1類(lèi)新藥脯氨酸恒格列凈片目前，恒瑞醫藥在中國上市的創(chuàng )新藥增至10款 作為中國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)的代表性企業(yè)，恒瑞醫藥長(cháng)期堅持創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略，深耕細作、厚積薄發(fā)，積累了強勁的創(chuàng )新實(shí)力和豐碩的創(chuàng )新成果目前，除已上市的10款創(chuàng )新藥外，公司另有50余個(gè)創(chuàng )新藥正在臨床開(kāi)發(fā)，240多項臨床試驗在國內外開(kāi)展，形成了梯隊化的豐富產(chǎn)品管線(xiàn)同時(shí)，公司還建立了國家級企業(yè)技術(shù)中心和博士后科研工作站、國家分子靶向藥物工程研究中心、“國家重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項孵化器基地等科技平臺，為持續輸出高質(zhì)量研發(fā)成果奠定堅實(shí)基礎。
未來(lái)發(fā)展中，恒瑞醫藥將始終秉持“科技為本，為人類(lèi)創(chuàng )造健康生活”的使命，堅定不移實(shí)施科技創(chuàng )新和國際化雙輪驅動(dòng)戰略，努力研制更多新藥、好藥，服務(wù)健康中國，惠及廣大患者。
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