2021年12月29日,國家藥監局發(fā)布關(guān)于廣州海力特生物科技有限公司臨床試驗有因檢查情況的通告(2021年第106號)。
公告顯示,國家藥監局組織對廣州海力特生物科技有限公司受理號為CSZ1800101的體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗有因檢查,發(fā)現注冊申報資料中總結報告的數據與臨床試驗原始檢測數據不一致,臨床試驗數據無(wú)法溯源。
根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規定,對該注冊申請項目不予注冊,并自不予注冊之日起一年內不予再次受理該項目的注冊申請。
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