悅康藥業(yè)PED5抑制劑枸櫞酸愛地那非片獲批上市；康希諾生物四價流腦結合**在中國獲批上市；FDA批準IL-13抑制劑Adbry 治療治療特應性皮炎……
Part1政策簡報
“十四五”醫(yī)療裝備規(guī)劃發(fā)布
28日，工信部、國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委、科學技術部、財政部、國務院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會、國家市場監(jiān)督管理總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥監(jiān)督局聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》的通知?！兑?guī)劃》提出，“十三五”期間，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，市場規(guī)?？焖贁U大，2020年市場規(guī)模達到8400億元，年均復合增長率為11.8%；制造體系基本健全，形成了22大類1100多個品類的產(chǎn)品體系，覆蓋了衛(wèi)生健康各個環(huán)節(jié)，基本滿足我國醫(yī)療機構診療、養(yǎng)老、慢性病防治與應急救援等需求。（國家衛(wèi)健委等）
2021版新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則出爐
27日，最新修訂的《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2021年版）》在醫(yī)政醫(yī)管局官網(wǎng)正式發(fā)布，在2020版基礎上新增5個瘤種，新增抗腫瘤新藥適應癥29個。（醫(yī)藥魔方）
2022年全國醫(yī)師資格考試時間公布
27日，國家衛(wèi)健委、醫(yī)師資格考試委員會聯(lián)合發(fā)布公告稱，根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)師資格考試暫行辦法》規(guī)定，2022年將在全國舉行醫(yī)師資格考試，考試大綱不變。（國家衛(wèi)健委）
Part2產(chǎn)經(jīng)觀察
諾華斥資15億美元 擴展眼科疾病基因療法管線
近日，諾華宣布達成協(xié)議，將收購總部位于英國的眼部基因治療公司Gyroscope Therapeutics的全部剩余股份。諾華將通過此次收購獲得在研一次性基因療法GT005，該療法正在進行2期臨床試驗，用于治療地理萎縮癥。根據(jù)協(xié)議內容，諾華將支付8億美元的預付款，和高達7億美元的潛在額外里程碑付款。（藥明康德）
1.055億美元！愛科百發(fā)引進FDA最新批準的多動癥新藥
28日，愛科百發(fā)生物宣布，其子公司Ark Biopharmaceutical Limited與Gurnet Point Capital旗下的Commave Therapeutics簽訂了獨家許可協(xié)議，交易一款新藥Azstarys用于治療注意缺陷多動障礙。該協(xié)議授予愛科百發(fā)對Azstarys在大中華區(qū)的獨家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權利。根據(jù)協(xié)議條款，愛科百發(fā)支付給Commave公司包括預付款和開發(fā)銷售的里程碑付款，總金額為1.055億美元，此外還包括每年基于Azstarys在大中華區(qū)年度銷售額的提成。（醫(yī)藥觀瀾）
迪瑞醫(yī)療：參股公司致善生物創(chuàng)業(yè)板IPO獲受理
29日，迪瑞醫(yī)療發(fā)布公告稱，參股公司致善生物首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市申請獲深交所受理。截至目前，公司持有致善生物股份665.27萬股，占其總股本的14.78%。（企業(yè)公告）
Part3藥聞醫(yī)訊
BridgeBio口服創(chuàng)新藥III期研究失敗
27日，BridgeBio宣布，正在進行的acoramidis用于治療轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變心肌病的III期ATTribute-CM研究在12個月時未能達到主要終點。該公司表示，在ATTribute-CM研究中觀察到的下降與健康老年人的預期功能下降相似，且顯著低于此前未經(jīng)治療的>40米的年下降幅度。安全性方面，安慰劑組約85%的患者和acoramide組92%的患者發(fā)生了不良事件。嚴重不良事件發(fā)生率分別為23%和20%。安慰劑組和acoramide組伴隨死亡結局不良事件發(fā)生率分別為6.2%和4.5%。（醫(yī)藥魔方）
邁威生物抗ST2抗體9MW1911完成首組受試者入組
29日，邁威生物宣布，其抗ST2抗體9MW1911的1期臨床研究，已在中國完成首組健康受試者入組。9MW1911是中國同靶點藥物中首 個開展臨床研究的品種，目前全球尚無同靶點抗體藥物上市。（醫(yī)藥觀瀾）
Novavax和SII獲印度**緊急使用授權
29日，Novavax與SII宣布，印度藥品監(jiān)管總局已針對基于Matrix-M™佐劑的重組納米顆粒蛋白新冠肺炎**向Novavax授予緊急使用授權。該**將由SII以Covovax™品牌在印度進行制造和上市銷售。（美通社）
研究性阿爾茨海默病藥物lecanemab獲美國FDA快速申請通道指定
28日，衛(wèi)材和渤健宣布，lecanemab是一種用于治療早期阿爾茨海默病的研究性藥物抗β淀粉樣蛋白原纖維抗體，已獲得FDA的快速申請通道指定。（美通社）
悅康藥業(yè)PED5抑制劑枸櫞酸愛地那非片獲批上市
29日，NMPA公示顯示，悅康藥業(yè)的枸櫞酸愛地那非片上市申請已獲得批準。公開資料顯示，枸櫞酸愛地那非是一款5型磷酸二酯酶抑制劑，該藥本次獲批的適應癥為男性勃起功能障礙。（NMPA）
康希諾生物四價流腦結合**在中國獲批上市
29日，NMPA最新公示，康希諾生物申報的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合**已獲得批準。公開資料顯示，這是由康希諾生物自主研發(fā)的四價流腦結合**曼海欣，擬用于預防A群、C群、Y群和W135群腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。（NMPA）
圣和藥業(yè)三代EGFR-TKI抑制劑奧瑞替尼申報上市
28日，CDE官網(wǎng)顯示，南京圣和藥業(yè)1類新藥甲磺酸奧瑞替尼片上市申請獲NMPA受理。公開資料顯示，甲磺酸奧瑞替尼是圣和藥業(yè)自主研發(fā)的第三代EGFR-TKI。（CDE）
諾誠健華TYK2 JH2變構抑制劑新藥研究申請獲NMPA受理
28日，諾誠健華宣布，公司TYK2 JH2變構抑制劑ICP-488新藥研究申請獲NMPA受理。ICP-488屬于選擇性TYK2變構抑制劑，通過作用于發(fā)揮調節(jié)作用的TYK2 JH2，阻斷TYK2依賴的IL-23、IL-12和I型干擾素等炎性細胞因子驅動的細胞信號轉導，從而抑制自身免疫和炎癥的病理過程。（美通社）
FDA批準IL-13抑制劑Adbry 治療治療特應性皮炎
29日，LEO Pharma宣布，F(xiàn)DA已批準IL-13抑制劑Adbry用于治療18歲或以上、疾病無法通過局部處方療法充分控制或治療的中重度特應性皮炎成人患者。（藥明康德）
復星醫(yī)藥終止SGLT-2抑制劑I期臨床及后續(xù)開發(fā)
28日，復星醫(yī)藥發(fā)布公告，稱其子公司江蘇萬邦決定終止SGLT-2抑制劑萬格列凈的臨床試驗及后續(xù)開發(fā)。（企業(yè)公告）
綠谷制藥“九期一”新適應癥臨床申請獲CDE承辦
29日，CDE官網(wǎng)顯示，制藥甘露特鈉膠囊2.4類新藥的臨床申請獲得承辦。根據(jù)最新的《化學藥品注冊分類及申報資料要求》，2.4類新藥是：含有已知活性成份的新適應癥的藥品。（CDE）
國內第2款！百濟神州BTK-PROTAC獲批臨床
29日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州BTK-PROTAC在國內獲批臨床，是國內第2款。（CDE）
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