12月27號，針對一款硝酸甘油舌噴劑，FDA發(fā)布了一則召回消息。因為配藥裝置故障，可能導致噴劑單次劑量不符合預期，繼而發(fā)起召回。
圖源FDA
一般在我們潛意識里，藥品質(zhì)量影響是指藥品制劑本身，往往忽略了包裝制型。其實(shí)，并非如此，因“包裝或裝置問(wèn)題”發(fā)起召回的并非個(gè)例。
僅在2021年，FDA就發(fā)布過(guò)幾個(gè)類(lèi)似案例，2021年11月19日，美國一款消毒劑因瓶子像飲料瓶，可能會(huì )導致誤服而發(fā)起召回。同樣屬于產(chǎn)品內容物合格，卻敗在包裝設計上。
避免各種風(fēng)險，包括使用過(guò)程中的，同樣是藥企需要考慮的。
而這款硝酸甘油舌噴劑的問(wèn)題，比上面的更嚴重。上面的消毒劑是誤服，也就是如果使用者足夠認真，是可能避免風(fēng)險的。但硝酸甘油舌噴劑，直接關(guān)乎給藥劑量。我們知道藥物的劑量直接影響治療，最明顯的就是抗生素之類(lèi)的，劑量不夠可能不僅不會(huì )治療，甚至會(huì )給微生物升級耐藥性。
而劑量一是由規格影響，二是由給藥數或者片劑數量。常見(jiàn)的就是片劑的數量，規定是兩片，那么一片可能根本無(wú)法緩解癥狀。大多數人對于片劑的數量還是可以把控好的，但硝酸甘油舌噴劑比較特殊，以按壓噴射的形式給藥。
本身設計的是一次噴霧含藥400微克，但給藥裝置存在問(wèn)題，會(huì )導致實(shí)際噴射劑量不同于標識。而硝酸甘油舌噴劑是用來(lái)緩解心絞痛的，噴了無(wú)效是非常危險的。
硝酸甘油有多種劑型，比如貼膜、含片、噴霧劑等，都是利用松弛平滑肌，擴張血管，改善心絞痛。含片的生產(chǎn)工藝相較于別的劑型，更為簡(jiǎn)單些。就風(fēng)險而言，也更低，畢竟對于片數的理解更為直觀(guān)。而噴霧劑使用中，個(gè)人是難以確定噴劑單次到底出了多少藥物成分的。
但噴霧的好處是直接把硝酸甘油細化，比含片起效速度快，所以?xún)r(jià)格、利潤也更高，相當于藥品加設備配套出售。
片劑依賴(lài)的是生產(chǎn)工藝，但也僅僅是影響藥物本身。而噴霧劑，相當于兩個(gè)組合，藥物加裝置。藥品或者給藥裝置任何一方的缺陷，都直接影響給藥劑量，且難以察覺(jué)，對病人而言都是一場(chǎng)災難。每增加一個(gè)組件，整體面臨的風(fēng)險會(huì )大量增加，這就是復雜化帶來(lái)的系統影響。
這反映了什么？高級的設計，會(huì )有高價(jià)格，但同樣有高質(zhì)量風(fēng)險。本身人性化的設計，如果出現質(zhì)量問(wèn)題，那導致的問(wèn)題，可能比其他基本劑型的更大。
一些使用于鼻腔的噴霧劑，一旦有染菌，比如真菌感染，那可能會(huì )需要手術(shù)才能清除病患。正常狀態(tài)下，更快起效；非正常狀態(tài)下，有更壞的風(fēng)險，是此類(lèi)藥物配套裝置的特點(diǎn)。
圖源FDA
這對于一些藥企而言，要綜合考慮自己的生產(chǎn)工藝、物料穩定性、質(zhì)量的持續性，避免盲目跟進(jìn)研發(fā)所謂的高值藥品。高值藥品更多的是意味著(zhù)高風(fēng)險，這對于企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量要求更高，必須警惕帶來(lái)的風(fēng)險加劇。
參考資料:
https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/padagis-issues-voluntary-nationwide-recall-nitroglycerin-lingual-spray-due-possible-defective
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