天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已正式批準依布妥組單抗（又稱TJ271）與派姆單抗（Keytruda）聯(lián)合治療實體瘤（包括非小細胞肺癌、尿路上皮癌以及其它瘤種）的2期臨床試驗。根據(jù)公司與MacroGenics 公司（納斯達克股票代碼：MGNX）達成的協(xié)議，天境生物擁有依布妥組單抗在中國大陸、中國香港、中國澳門及中國臺灣的獨家開發(fā)及商業(yè)化的權利。
依布妥組單抗是一款靶向B7-H3、具有Fc優(yōu)化功能的差異化單克隆抗體。B7-H3廣泛表達于多種不同類型的腫瘤，在調節(jié)抗腫瘤免疫反應中具有關鍵性作用，其高表達與腫瘤預后不佳相關。臨床前研究表明，依布妥組單抗通過抗體依賴細胞介導的細胞毒作用和增強T細胞免疫反應雙重機制，達到抗腫瘤作用。
天境生物總裁朱秀軒博士表示：“依布妥組單抗是中國首 個處于臨床開發(fā)階段的B7-H3抗體，作為天境生物的核心臨床管線產品之一，具有治療多種晚期癌癥的潛力。此次2期臨床試驗獲批令人振奮，我們將快速推進其臨床開發(fā)并期待這一創(chuàng)新藥物為腫瘤治療現(xiàn)狀帶來突破，讓廣大癌癥患者盡早獲益。”
此項2期臨床試驗為一項“籃式”研究，旨在評估該聯(lián)合療法治療多種實體瘤的療效，包括非小細胞肺癌、尿路上皮癌以及此前研究觀察到治療信號的其它瘤種。此前由MacroGenics開展的臨床研究顯示，依布妥組單抗與PD-1單抗聯(lián)用治療復發(fā)性/轉移性非小細胞肺癌和頭頸部鱗狀細胞癌等癌癥具有良好的抗腫瘤活性。目前，MacroGenics還正在開展一項依布妥組單抗聯(lián)合 retifanlimab（PD-1單抗）或tebotelimab（PD-1 x LAG-3 雙抗）用于頭頸部鱗狀細胞癌一線治療的2期臨床研究。
關于依布妥組單抗
依布妥組單抗是針對B7家族免疫調節(jié)蛋白中的B7-H3、具有Fc優(yōu)化功能的單克隆抗體。B7- H3廣泛表達于多種不同類型的腫瘤，在調節(jié)抗腫瘤免疫反應中具有關鍵性作用。相關臨床試驗已經(jīng)或正在開展，用于評估依布妥組單抗作為單藥治療或與CTLA-4或PD-1聯(lián)合治療B7-H3過度表達的腫瘤的療效。根據(jù)天境生物與MacroGenics達成的協(xié)議，天境生物擁有依布妥組單抗在中國大陸、中國香港、中國澳門及中國臺灣地區(qū)的獨家開發(fā)及商業(yè)化的權利。
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