近日，銳格醫藥宣布獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準開(kāi)展新一代CDK2/4/6小分子抑制劑RGT-419B的臨床研究。
RGT-419B是新一代CDK2/4/6小分子抑制劑，具有優(yōu)化的激酶活性譜。它有望改善目前已獲批準的CDK4/6抑制劑的安全性，并克服對這些抑制劑的耐藥性，這些抑制劑與內分泌療法聯(lián)合使用，治療絕經(jīng)前/絕經(jīng)后的激素受體陽(yáng)性（HR+）、人類(lèi)表皮生長(cháng)因子受體2陰性（HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌患者。
在細胞模型實(shí)驗中，RGT-419B顯示出單藥活性，與abemaciclib和palbociclib相比，對ER+腫瘤細胞生長(cháng)的抑制作用更大。在對目前批準的CDK4/6抑制劑耐藥的ER+乳腺癌細胞中，RGT-419B顯示出對癌細胞增殖的完全抑制。在這些實(shí)驗中，RGT-419B與選擇性雌激素受體降解劑或PI3K信號通路抑制劑聯(lián)合使用時(shí)，其對腫瘤細胞的抑制作用進(jìn)一步增強。
作為單藥和與其他獲批療法聯(lián)合使用，RGT-419B最初將被開(kāi)發(fā)用于治療對目前獲批的CDK4/6抑制劑有原發(fā)或獲得性耐藥的HER2-、ER+乳腺癌患者。隨著(zhù)CDK4/6抑制劑在臨床實(shí)踐中被廣泛采用，以前用CDK4/6抑制劑治療的難治和復發(fā)患者正成為更大的、具有臨床意義的未滿(mǎn)足醫療需求。RGT-419B的臨床開(kāi)發(fā)項目將解決這種對CDK4/6和其他激素受體調節療法的耐藥性，為改善晚期乳腺癌患者的生存和生活質(zhì)量提供新的機會(huì )。
RGT-419B是銳格醫藥公司正在開(kāi)發(fā)的眾多創(chuàng )新腫瘤藥物中的第一個(gè)。創(chuàng )始人兼首席執行官邱夏楊博士說(shuō)：“這一里程碑標志著(zhù)銳格醫藥成功進(jìn)入了腫瘤治療領(lǐng)域。我們通過(guò)自主研發(fā)的AI輔助新藥研發(fā)CARD平臺找到了對多個(gè)CDK的最 佳選擇性，成功推動(dòng)創(chuàng )新藥物在美國進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段。同時(shí)，我們非常興奮通過(guò)這個(gè)機會(huì )能為全球眾多乳腺癌患者帶來(lái)新的差異化治療方案。”
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