IND申請，是我國化學(xué)創(chuàng )新藥研發(fā)能力的重要標志物之一，品種的首 次申報數量，體現著(zhù)國內藥企在過(guò)去一年內的總體研發(fā)進(jìn)展。通過(guò)統計，2021年全年，國內化學(xué)藥1類(lèi)品種首 次申請IND數量＞243個(gè)，在2019年的基礎上，實(shí)現了新增品種數量上的翻倍。
2021全年IND首 次申請品種再創(chuàng )新高
本文筆者對2021年（截止2021.12.19，全文以此時(shí)間進(jìn)行統計）申報受理的1類(lèi)化藥IND品種進(jìn)行篩選發(fā)現，共有243個(gè)品種實(shí)現了資料的首 次注冊申報。如下圖所示，同比過(guò)去3年，2019年這一數據＞110個(gè)，2020年在2019年的基礎上實(shí)現了增長(cháng)率約50%的突破，2021年在2020年的基礎上增長(cháng)率≈44%，這一數據截至年底，很有可能達到50%。
分開(kāi)來(lái)看，2021年1-12個(gè)自然月，有半數月份超過(guò)20個(gè)品種，整體處于每月16-27個(gè)品種；2019年的這一數據，自然月品種數量最 高僅為16個(gè)。2021年較前兩年，申報數量和受理數量都取得了大幅度的增長(cháng)。
恒瑞、正大天晴、豪森IND領(lǐng)跑
企業(yè)方面，領(lǐng)跑的仍然是老牌一線(xiàn)創(chuàng )新藥企，如恒瑞（包括江蘇恒瑞、上海恒瑞、山東盛迪、福建盛迪、北京盛迪）有16個(gè)品種首 次IND獲得受理；同梯度企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團有11個(gè)品種，江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司有9個(gè)品種。石藥集團、百濟神州、貝達藥業(yè)、蘇州君境、四川科倫博泰均有4個(gè)品種首 申請IND獲得受理；諾誠健華、廣州麓鵬制藥、上海濟煜醫藥、中國醫學(xué)科學(xué)院藥物研究所、中國醫藥研究開(kāi)發(fā)中心有3個(gè)品種首 次申請1類(lèi)化藥IND。
IND企業(yè)地域分布
新藥研發(fā)，存在一定的地域分布特點(diǎn)，相對而言，經(jīng)濟越發(fā)達，人才引進(jìn)能力更強，項目落實(shí)更快，創(chuàng )新能力會(huì )更強更集中一些，具代表的為長(cháng)三角、京津冀、珠三角。
長(cháng)三角地區，憑借上海、江蘇兩大地域，可以說(shuō)是我國醫藥行業(yè)尤其是化學(xué)藥領(lǐng)域的主要集中地，上海地區的創(chuàng )新型初創(chuàng )公司較多，江蘇則是老牌一線(xiàn)創(chuàng )新藥企較多，再集合其他周邊長(cháng)三角地區城市，2021年化學(xué)1類(lèi)創(chuàng )新藥的IND首 次申請數量高達141個(gè)品種，占比全國總量的58%，為絕 對的國內創(chuàng )新藥研發(fā)集中區域。
京津冀，以首都北京為中心，輻射周邊，自然形成行業(yè)的創(chuàng )新集中；尤其是近些年一些初創(chuàng )公司的成立，除了長(cháng)三角地區，便是北京地區。2021年化學(xué)1類(lèi)創(chuàng )新藥的IND首 次申請數量為34個(gè)品種，雖遠不及長(cháng)三角地區數量，但也是在全國范圍內相對靠前。
珠三角，主要以廣州、深圳為中心，集合周邊城市，也形成了創(chuàng )新藥的研發(fā)聚集地，2021年化學(xué)1類(lèi)創(chuàng )新藥的IND首 次申請數量為21個(gè)品種。
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