諾華小干擾RNA藥物已獲FDA批準
近期，諾華宣布fist-in-class小干擾RNA（siRNA）藥物L(fēng)eqvio(Inclisiran)已獲得FDA批準上市。其主要用于治療接受最高耐受劑量他汀療法后，仍存在高水平低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的成人患者。
Leqvio，是一種長(cháng)效降脂藥，其藥物的活性成分為Inclisiran。是FDA批準的第一個(gè)也是唯一一個(gè)用于降低LDL-C的小干擾RNA藥物。每年僅需注射兩次，便可以有效降低血液循環(huán)中低密度脂蛋白LDL-C的水平，達到降低血脂的效果。
此次藥物的批準上市，是基于一項安慰劑對照、雙盲的關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗數據—— ORION(ORION-9、-10和-11)。其研究結果顯示，與安慰劑相比，使用Inclisiran的患者可以使LDL-C水平下降52%。
據悉，諾華獲得了對藥物的開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化的全球權利。
禮來(lái)IL-13單抗Ⅲ期臨床獲得重要積極結果
近期，禮來(lái)公布IL-13單抗lebrikizumab（來(lái)金主單抗）第三項關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗結果，在第16周達到所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
Lebrikizumab，是一種抗IL-13新型單克隆抗體，主要用于治療成人和青少年中重度特應性皮炎（AD）。此次Ⅲ期臨床試驗，為期16周，旨在評估lebrikizumab（來(lái)金主單抗）聯(lián)合外用皮質(zhì)類(lèi)固醇（TCS）在中重度特應性皮炎（AD）患者(12歲-18歲，體重至少40kg)中的有效性和安全性。其主要終點(diǎn)為第16周時(shí)，研究者總體評估（IGA）評分為0或1（皮膚清除或幾乎清除），濕疹面積和嚴重程度指數（EASI）評分較基線(xiàn)至少降低2分，較基線(xiàn)至少變化75%（EASI75）。關(guān)鍵次要終點(diǎn)為皮膚改善、瘙癢緩解、瘙癢對睡眠干擾的改善和生活質(zhì)量等。根據研究結果顯示，lebrikizumab與TCS聯(lián)合用藥療效顯著(zhù)。
值得注意的是，禮來(lái)計劃將于明年向美國FDA遞交該藥物的上市申請。
阿斯利康補體C5抑制劑新適應癥申請獲FDA受理
近期，阿斯利康宣布，美國FDA已經(jīng)受理長(cháng)效補體C5抑制Ultomiris(ravulizumab-cwvz，雷夫利珠單抗)用于治療成人全身性重癥肌無(wú)力（gMG）的生物制品補充許可申請（sBLA），并授予優(yōu)先評審資格。
Ultomiris，可以通過(guò)抑制補體級聯(lián)末端的C5蛋白發(fā)揮作用。此次新適應的申請，主要是基于一項Ⅲ期臨床研究結果。其研究結果顯示，治療第1周Ultomiris組開(kāi)始顯示出療效，第26周時(shí)，MG-ADL評分較基線(xiàn)水平有了顯著(zhù)的改善并且持續至第52周（26周隨機對照期+26周開(kāi)放標簽擴展期）。此外，Ultomiris耐受性良好，其安全性與治療陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿(PNH)和非典型溶血性尿毒綜合征(aHUS) 的III期試驗一致。
據悉，該藥物的新適應證申請也正在接受歐盟和日本監管機構的審查。
浙江醫藥CD70 ADC獲NMPA受理
近期，浙江醫藥股份有限公司宣布，NMPA已經(jīng)受理其下屬公司浙江新碼生物醫藥有限公司的在研藥物注射用重組人源化抗CD70單抗-AS269偶聯(lián)物（ARX305）的臨床試驗申請。
ARX305，是浙江醫藥與美國Ambrx公司合作研發(fā)的新一代單克隆抗體偶聯(lián)藥物，主要用于治療CD70表達的晚期腫瘤。
國外曾經(jīng)或者正在開(kāi)發(fā)的靶向CD70單抗類(lèi)藥物有MDX1411、ARGX-110和SEA-CD70等。但目前為止，國內外均無(wú)靶向CD70藥物的上市申請。
輝瑞奧加伊妥珠單抗獲NMPA批準上市
近期，輝瑞注射用奧加伊妥珠單抗（曾用名：伊珠單抗奧唑米星）已經(jīng)獲得NMPA的上市批準申請，主要用于治療成年型復發(fā)性或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）的患者。
奧加伊妥珠單抗，是輝瑞與Celltech合作研發(fā)的一款抗體偶聯(lián)藥物。早在2017年8月，該藥物已獲得FDA批準上市，其用于治療復發(fā)性或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病。
值得注意的是，該藥物是國內首 個(gè)獲批上市的靶向CD22的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。
賽諾菲鹽酸決奈達隆片獲NMPA批準上市
近期，賽諾菲鹽酸決奈達隆片(商品名：邁達龍)獲得NMPA上市批準。主要用于治療有陣發(fā)性或持續性心房顫動(dòng)(簡(jiǎn)稱(chēng)房顫)病史的竇性心律患者，減少因心房顫動(dòng)住院的風(fēng)險。
鹽酸決奈達隆片，是一種新型抗心律失常藥物。在一項隨機、雙盲、國際多中心、安慰劑對照臨床研究——ATHENA研究中，納入4628例伴有房顫/心房撲動(dòng)新發(fā)病史的竇性心律或將轉為竇性心律的患者，其研究結果顯示，該藥物在維持竇性心律和降低房顫復發(fā)方面更加有效，它可以使房顫患者心血管事件住院或全因死亡風(fēng)險降低24%。
據此，該藥物是唯一被證實(shí)能夠顯著(zhù)減少房顫患者心血管事件住院或全因死亡風(fēng)險的抗心律失常藥物。
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