12月27日，國家藥監局發(fā)布公告稱(chēng)，為保障公眾用藥安全，根據《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經(jīng)國家藥品監督管理局組織論證和審定，將氫溴酸右美沙芬口服單方制劑由非處方藥轉換為處方藥，按處方藥管理。
具體如下：
一、 相關(guān)品種（附件1）的藥品上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，于2022年3月24日前向國家藥監局藥品審評中心提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，其中安全性信息按照有關(guān)要求修訂（附件2），說(shuō)明書(shū)其它內容按照處方藥要求進(jìn)行修訂，藥品標簽應當一并進(jìn)行修訂。
二、 本品修改說(shuō)明書(shū)的補充申請批準后，相關(guān)品種的藥品上市許可持有人應在9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換，同時(shí)應及時(shí)收集并報告不良反應信息，做好風(fēng)險控制及藥物警戒工作。
相關(guān)品種的藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、臨床使用單位，應嚴格按照處方藥的相關(guān)管理要求生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用本品。
三、臨床醫師、藥師在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。患者應嚴格遵醫囑用藥。
四、各省級藥監部門(mén)應當督促行政區域內的上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)、標簽的修訂和更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
附件1.品種名單
附件2.說(shuō)明書(shū)安全性信息修訂要求
一、【不良反應】項應包含：
上市后監測發(fā)現使用氫溴酸右美沙芬口服單方制劑出現以下不良反應：
神經(jīng)系統：嗜睡、頭暈、頭痛、眩暈、乏力、肌肉不自主收縮。
消化系統：惡心、嘔吐、食欲缺乏、噯氣、口干、腹部不適（如胃痛）、便秘。
免疫系統：超敏反應和過(guò)敏反應，包括皮疹、蕁麻疹、水腫、瘙癢和心肺功能障礙。
**障礙：易激動(dòng)、視幻覺(jué)、**錯亂，這些不良反應在服用過(guò)量藥物的情況下更加明顯。
皮膚和皮下組織：皮疹、蕁麻疹、瘙癢癥、紅斑、過(guò)敏性皮炎。
二、【禁忌】項應包含：
1.對氫溴酸右美沙芬或本藥的任何其他成份過(guò)敏者禁用。
2.妊娠3個(gè)月內婦女、哺乳期婦女禁用。
3.有**病史者禁用。
4.正在服用利奈唑胺、單胺氧化酶抑制劑、5-羥色胺再攝取抑制劑（如氟西汀、帕羅西汀）、安非他酮等藥物或服用這些藥物停藥不滿(mǎn)兩周的患者禁用。
三、【注意事項】項應包含：
1.用藥7天，癥狀未緩解或病情加重，請咨詢(xún)醫師。
2.孕婦慎用。
3.肝腎功能不全患者慎用。
4.患有持續性或慢性咳嗽、嚴重肺部疾病及咳嗽變異性哮喘的患者慎用。
5.痰多的患者慎用。
6. CYP2D6基因多態(tài)性人群在服用本品之前應咨詢(xún)醫師。
7.正在服用鎮靜劑、身體衰弱或臥床不起的患者，在服用本品之前應咨詢(xún)醫師。
8.服藥期間不得駕駛機車(chē)船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。
9.本品不能與含酒精的飲品同時(shí)服用。
四、【相互作用】項應包含：
1.本品不得與單胺氧化酶抑制劑及抗抑郁藥并用。正在服用或停止服用以下藥物后的2周內，禁止服用本品，因會(huì )產(chǎn)生興奮、高血壓和高熱（體溫≥40℃）等不良反應：利奈唑胺、單胺氧化酶抑制劑（如嗎氯貝胺、反苯環(huán)丙胺、氯硝柳胺、異丙嗪和異卡波肼）、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（如氟西汀、舍曲林或帕羅西汀）、安非他酮、丙卡巴肼、司來(lái)吉蘭。
2.在開(kāi)始服用本品之前，如果正在服用以下任何藥物，應咨詢(xún)醫師，因為可能需要調整其中任何一種藥物的劑量或停止治療：胺碘酮、奎尼丁、非甾體類(lèi)抗炎藥（如塞來(lái)昔布、帕瑞考昔或伐地考昔）、中樞神經(jīng)系統抑制劑（其中一些用于**疾病、過(guò)敏、帕金森病等的治療）、祛痰藥和粘液溶解藥、CYP2D6抑制劑（如氟哌 啶醇）。
3.本品不宜與酒精及其他中樞神經(jīng)系統抑制藥物并用，因可增強對中樞的抑制作用。
五、【藥物過(guò)量】項應包含：
過(guò)量服用右美沙芬可能產(chǎn)生以下癥狀：**混亂、興奮、緊張、煩躁、神志不清、支氣管痙攣、呼吸抑制等，根據中毒的程度，這些癥狀可能會(huì )有所不同。
兒童過(guò)量服用右美沙芬可能產(chǎn)生以下癥狀：嗜睡、緊張、惡心、嘔吐、步態(tài)改變等。
國外曾有報道，濫用含右美沙芬藥物的青少年發(fā)生了嚴重的不良反應，如心動(dòng)過(guò)速、嗜睡、高血壓或低血壓、瞳孔散大、躁動(dòng)、眩暈、胃腸不適、幻覺(jué)、譫妄、眼球震顫、發(fā)熱、呼吸急促、腦損傷、共濟失調、癲癇發(fā)作、呼吸抑制、意識喪失、心律失常和死亡。在中毒的情況下應該采用對癥治療，其中包括靜注納洛酮和胃灌洗。
六、【藥理作用】項
刪除“長(cháng)期服用無(wú)成癮性和耐受性”相關(guān)表述。
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