國內首家！北恒生物異體“現貨型”UCAR-T臨床申請獲國家藥監局受理

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來(lái)源：藥智網(wǎng)

2021-12-27

這是一款雙靶點(diǎn)UCAR-T細胞注射液，針對CD19和/或CD22陽(yáng)性成人復發(fā)/難治急性淋巴白血病。

據國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，2021年12月24日，南京北恒生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)北恒生物）自主研發(fā)的CTA101 UCAR-T（通用型CAR-T）細胞注射液產(chǎn)品新藥臨床試驗申請獲受理（受理號：CXSL2101509），本產(chǎn)品是藥審中心受理的首項“現貨型”異體來(lái)源的CAR-T產(chǎn)品，具有重要意義。

北恒生物自主研發(fā)，具有獨立知識產(chǎn)權的CTA101細胞注射液是國內首個(gè)基于CRISPR基因編輯技術(shù)的免疫細胞治療產(chǎn)品，是國內第一個(gè) UCAR-T創(chuàng )新藥，屬治療用生物制品1類(lèi)新藥，是一款雙靶點(diǎn)UCAR-T細胞注射液，針對CD19和/或CD22陽(yáng)性成人復發(fā)/難治急性淋巴白血病。

CTA101采用北恒生物第一代UCAR-T平臺，結合CRISPR基因編輯技術(shù)，敲除TRAC基因以避免移植物抗宿主病（GvHD），同時(shí)敲除CD52基因并聯(lián)合使用抗CD52單抗避免患者對CAR-T細胞的排異反應（HvG），延長(cháng)UCAR-T細胞的體內存續時(shí)間。2021年4月，CTA101探索性臨床研究（IIT）結果在Clinical Cancer Research 原著(zhù)論文形式發(fā)表，初步數據顯示，CTA101安全性及有效性良好。

關(guān)于UCAR-T

UCAR-T是使用健康人的T細胞制備完成，相比自體CAR-T，UCAR-T具有抗腫瘤活性高、成本低和可及性高等優(yōu)勢。通用型免疫細胞治療無(wú)需配型，“現貨"存儲，即時(shí)使用，顯著(zhù)降低病人治療周期，一位健康捐獻者可制備成百上千人份“現貨”，可顯著(zhù)降低細胞治療成本。

CAR-T