近日，信達(dá)生物宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)正式受理創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）聯(lián)合貝伐珠單抗及化療治療經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療失敗的EGFR基因突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA）。
此次新適應(yīng)癥申請(qǐng)是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心III期臨床研究（ORIENT-31）——達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗以及化療治療經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC。
基于獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）進(jìn)行的第一次期中分析，達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）聯(lián)合貝伐珠單抗及化療組（試驗(yàn)組A）對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療組（對(duì)照組C）顯著延長(zhǎng)了患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)，達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。此外，試驗(yàn)組A對(duì)比對(duì)照組C的關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）均有提高。試驗(yàn)組A對(duì)比達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療組（試驗(yàn)組B）也觀察到PFS數(shù)值上的提升（基于IRRC評(píng)估）。試驗(yàn)組B對(duì)比對(duì)照組C亦顯示PFS獲益趨勢(shì)。安全性特征與既往報(bào)道的信迪利單抗、貝伐珠單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無(wú)新的安全性信號(hào)。信迪利單抗聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗以及化療治療顯示出良好的耐受性。ORIENT-31的研究結(jié)果已于2021年11月ESMO Virtual Plenary上以口頭報(bào)道形式發(fā)布。
ORIENT-31研究的主要研究者，上海市胸科醫(yī)院腫瘤科陸舜教授表示：“在中國(guó)，肺癌發(fā)病率和死亡率均位居所有惡性腫瘤的首 位，其中非鱗狀NSCLC患者中約有約為40%-50%攜帶EGFR突變。該類(lèi)患者一線治療首 選EGFR-TKI，然而EGFR-TKI治療后期耐藥問(wèn)題不可避免，屬于未被滿(mǎn)足的疾病需求領(lǐng)域。ORIENT-31是全球首 個(gè)前瞻性、雙盲3期研究證實(shí)免疫聯(lián)合抗血管生成藥物及化療可以使該部分群體無(wú)進(jìn)展生存獲益得到延長(zhǎng)，期待這一研究的成功能夠?yàn)閺V大EGFR-TKI耐藥的非鱗狀NSCLC患者的治療帶來(lái)新的選擇。”
信達(dá)生物高級(jí)副總裁周輝博士表示：“盡管免疫治療已經(jīng)在多個(gè)瘤種斬獲適應(yīng)癥，然而在驅(qū)動(dòng)基因陽(yáng)性的腫瘤患者上一直鮮有突破。信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗及化療治療經(jīng)EGFR-TKI標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的EGFR基因突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的申請(qǐng)獲得NMPA正式受理，意味著信迪利單抗在多個(gè)大癌種適應(yīng)癥上的探索取得又一重要進(jìn)展。我們將積極配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)，希望推動(dòng)該適應(yīng)癥早日獲批，惠及更多肺癌患者。”
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