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CPHI制藥在線 資訊 信達(dá)PD-1第7項(xiàng)適應(yīng)癥報(bào)上市

信達(dá)PD-1第7項(xiàng)適應(yīng)癥報(bào)上市

來源:藥智網(wǎng)
  2021-12-27
國家藥監(jiān)局受理達(dá)伯舒?聯(lián)合貝伐珠單抗及化療治療經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR基因突變陽性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌新適應(yīng)癥上市申請。

       近日,信達(dá)生物宣布國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)正式受理創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒?(信迪利單抗注射液)聯(lián)合貝伐珠單抗及化療治療經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的新適應(yīng)癥上市申請(sNDA)。

       此次新適應(yīng)癥申請是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心III期臨床研究(ORIENT-31)——達(dá)伯舒?(信迪利單抗注射液)聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗以及化療治療經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC。

       基于獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(IDMC)進(jìn)行的第一次期中分析,達(dá)伯舒?(信迪利單抗注射液)聯(lián)合貝伐珠單抗及化療組(試驗(yàn)組A)對比安慰劑聯(lián)合化療組(對照組C)顯著延長了患者的中位無進(jìn)展生存期(mPFS),達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。此外,試驗(yàn)組A對比對照組C的關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)客觀緩解率(ORR)、緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)均有提高。試驗(yàn)組A對比達(dá)伯舒?(信迪利單抗注射液)聯(lián)合化療組(試驗(yàn)組B)也觀察到PFS數(shù)值上的提升(基于IRRC評估)。試驗(yàn)組B對比對照組C亦顯示PFS獲益趨勢。安全性特征與既往報(bào)道的信迪利單抗、貝伐珠單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致,無新的安全性信號。信迪利單抗聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗以及化療治療顯示出良好的耐受性。ORIENT-31的研究結(jié)果已于2021年11月ESMO Virtual Plenary上以口頭報(bào)道形式發(fā)布。

       ORIENT-31研究的主要研究者,上海市胸科醫(yī)院腫瘤科陸舜教授表示:“在中國,肺癌發(fā)病率和死亡率均位居所有惡性腫瘤的首 位,其中非鱗狀NSCLC患者中約有約為40%-50%攜帶EGFR突變。該類患者一線治療首 選EGFR-TKI,然而EGFR-TKI治療后期耐藥問題不可避免,屬于未被滿足的疾病需求領(lǐng)域。ORIENT-31是全球首 個(gè)前瞻性、雙盲3期研究證實(shí)免疫聯(lián)合抗血管生成藥物及化療可以使該部分群體無進(jìn)展生存獲益得到延長,期待這一研究的成功能夠?yàn)閺V大EGFR-TKI耐藥的非鱗狀NSCLC患者的治療帶來新的選擇。”

       信達(dá)生物高級副總裁周輝博士表示:“盡管免疫治療已經(jīng)在多個(gè)瘤種斬獲適應(yīng)癥,然而在驅(qū)動(dòng)基因陽性的腫瘤患者上一直鮮有突破。信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗及化療治療經(jīng)EGFR-TKI標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的申請獲得NMPA正式受理,意味著信迪利單抗在多個(gè)大癌種適應(yīng)癥上的探索取得又一重要進(jìn)展。我們將積極配合監(jiān)管機(jī)構(gòu),希望推動(dòng)該適應(yīng)癥早日獲批,惠及更多肺癌患者。”

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