2021年12月26日，專(zhuān)注于泌尿生殖腫瘤的全球化創(chuàng )新公司亞虹醫藥近日宣布，其用于膀胱癌診斷及術(shù)后檢測的藥物海克威®（Hexvix®）率先在海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區落地，并在海南省人民醫院開(kāi)出了中國 第一張處方，順利完成第一例患者手術(shù)。
海克威®已在美國和歐洲許多國家獲得批準。聯(lián)合使用海克威®和藍光膀胱鏡作為非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）管理的方法已被納入全球專(zhuān)家共識指南。亞虹醫藥于2021年1月與挪威奧斯陸的膀胱癌專(zhuān)科公司Photocure ASA（Photocure, PHO: OSE）簽訂合作協(xié)議，獲得海克威®在中國大陸及中國臺灣地區的獨家注冊及商業(yè)化權利。
46歲的趙先生于8年前及1年前因膀胱癌在海南省人民醫院進(jìn)行了經(jīng)尿道膀胱腫瘤電切術(shù)，術(shù)后病理顯示趙先生患有膀胱尿路上皮癌，一周前進(jìn)行了膀胱癌電切術(shù)后的膀胱鏡檢查，發(fā)現近膀胱頸有一片狀濾泡樣粘膜改變受益于博鰲樂(lè )城區先行先試的政策，趙先生成為國內第一次使用海克威®作為顯影劑，輔以Wolf藍光膀胱鏡進(jìn)行手術(shù)及術(shù)后監測的患者手術(shù)時(shí)，顯影劑被腫瘤組織高度選擇性吸收后，在特定的藍光照射下，腫瘤病灶清晰地顯示出紅色熒光，明顯區別于正常組織的藍色熒光，從而成功完成膀胱鏡下的診斷和手術(shù)切除。
據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的2020年全球最 新癌癥數據顯示，膀胱癌是全球十大發(fā)病率最 高的癌癥之一根據弗若斯特沙利文的數據，在中國，2020 年膀胱癌新發(fā)患者人數達到 8.6 萬(wàn)人，預計到 2025 年將增長(cháng)至 10.1 萬(wàn)人，期間復合增長(cháng)率為 3.4%同時(shí)，由于膀胱癌患者生存周期可長(cháng)達7.5年， 由此推算，2020年中國膀胱癌存量患者超過(guò)60萬(wàn)人。
根據弗若斯特沙利文的數據，膀胱癌患者生存周期較長(cháng)，復發(fā)率高，以占75%的NMIBC為例，NMIBC患者經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)（TURBT）治療后五年內復發(fā)率約為60%，高危NMIBC的5年復發(fā)風(fēng)險甚至高達80%，進(jìn)展風(fēng)險高達50%患者需要接受多次手術(shù)治療以及長(cháng)時(shí)間的藥物治療，同時(shí)配合頻繁且長(cháng)期的膀胱鏡隨訪(fǎng)檢查來(lái)做好預后管理。
研究表明，相比白光膀胱鏡，海克威®與藍光膀胱鏡的聯(lián)合使用對膀胱乳頭狀癌的檢出率可顯著(zhù)提高24.9%，其中對原發(fā)患者提高20.7%，對復發(fā)患者提高27.7%。不僅如此，由于膀胱原位癌（CIS）呈扁平型態(tài)，難以通過(guò)白光鏡直接觀(guān)察，使用海克威®聯(lián)合藍光膀胱鏡使用可將CIS檢出率提高26.7%，其中對原發(fā)患者提高28.0%，對復發(fā)患者提高25.0 %。更有研究表明，在海克威®和藍光膀胱鏡輔助下接受手術(shù)治療的患者復發(fā)率相比白光手術(shù)下降 16%[3]。
此次手術(shù)由海南省人民醫院泌尿外科康新立教授團隊操刀，并由復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院副院長(cháng)葉定偉教授及北京協(xié)和醫院外科學(xué)系負責人李漢忠教授在線(xiàn)進(jìn)行術(shù)后點(diǎn)評。葉教授表示：“海克威®豐富了膀胱癌領(lǐng)域的診療手段。膀胱癌的存量患者人數很多，復發(fā)率高，未被滿(mǎn)足的治療需求亟待關(guān)注。期待這款產(chǎn)品盡快上市，早日給患者帶來(lái)更有優(yōu)勢的治療方案選擇。”
海南省人民醫院泌尿外科康新立主任表示：“我們高度重視在膀胱癌領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的臨床需求，同時(shí)對海克威®用于膀胱癌領(lǐng)域的檢查及診斷潛力充滿(mǎn)信心，期待繼續推進(jìn)這一創(chuàng )新療法在中國的進(jìn)展。”
亞虹醫藥創(chuàng )始人、首 席執行官潘柯博士表示：“為了滿(mǎn)足膀胱癌領(lǐng)域迫切的臨床需求，在海南博鰲的特許政策及專(zhuān)業(yè)醫療機構的大力支持下，亞虹醫藥在博鰲樂(lè )城落地了全球唯一上市的膀胱癌診斷藥物海克威®。這是亞虹醫藥打造膀胱癌診療一體化過(guò)程中取得的一個(gè)重要里程碑。亞虹醫藥將積極推進(jìn)海克威®在中國的上市，使患者能盡早獲益于國際前沿的診斷技術(shù)。”
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