康希諾生物股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“康希諾生物”，康希諾-U688185.SH，康希諾生物-B06185.HK）日前在國際權威醫學(xué)期刊《柳葉刀》發(fā)表了重組新型冠狀病毒**（5型腺病毒載體）克威莎®的全球多中心Ⅲ期臨床試驗最終有效率和期中安全性分析結果。數據顯示，在18歲及以上健康人群中接種1劑克威莎®后安全、有效。14天后，重癥保護率為96.0%，總體保護率為63.7%，無(wú)一例與**相關(guān)的嚴重不良反應發(fā)生。
康希諾生物在阿根廷、智利、墨西哥、巴基斯坦、俄羅斯5大研究中心開(kāi)展隨機、雙盲、安慰劑對照的全球多中心Ⅲ期臨床試驗，共入組了4.5萬(wàn)人，是國內目前開(kāi)展的樣本量最 大的新冠**臨床試驗，且納入老年人的比例為目前國內最 高（大于10%）。該試驗主要效力終點(diǎn)為評價(jià)接種1劑克威莎®后至少28天預防實(shí)驗室確診（PCR陽(yáng)性）的有癥狀的新冠肺炎疾病的保護效力，主要安全性終點(diǎn)為評價(jià)**接種后52周內的嚴重不良事件和需醫療干預的不良事件的發(fā)生率。
數據表明，接種1劑克威莎®（劑量0.5ml，5x1010VP/mL）28天后，總體保護率為57.5%（95%CI39.7-70.0），重癥保護率為91.7%(95%CI36.1-99.0)；14天后，總體保護率為63.7%(95%CI52.9-72.1)，重癥保護率為96.0%(95%CI70.5-99.5)。全球多中心III期臨床試驗的終期分析結果達到世界衛生組織建議的保護率標準。**組與安慰劑組的嚴重不良事件發(fā)生率無(wú)顯著(zhù)差異，該臨床試驗同時(shí)證明了克威莎®在60歲以上老年人的安全性。
克威莎®采用1劑接種方案，可大大縮短接種周期，且**可在2°C至8°C之間長(cháng)期穩定儲運，可大幅度降低接種管理成本。克威莎®的有效性和便捷性為醫療資源緊缺的地區提供便利，大大減輕醫療衛生系統所承受的工作負荷。截止目前，克威莎®已獲得中國、墨西哥、厄瓜多爾、智利、阿根廷、匈牙利、吉爾吉斯斯坦、巴基斯坦、印尼、馬來(lái)西亞等多國緊急使用授權或附條件上市批準，助力全球快速構建免疫屏障。
此前，由江蘇省疾病預防控制中心開(kāi)展的針對新冠**序貫接種的臨床研究結果表明，接種兩劑滅活**后，再接種一劑克威莎®作為加強，14天后抗體水平升高約78倍。
康希諾生物的霧化吸入用新冠**臨床試驗已取得階段性成果。臨床數據表明，使用腺病毒載體新冠**肌肉注射與吸入混合接種的免疫效果優(yōu)于單純的肌肉注射，免疫后28天的中和抗體水平是單針肌注抗體水平的4倍，且6個(gè)月后抗體水平仍維持在峰值水平。此外，霧化吸入給藥途徑通過(guò)模仿病毒的自然感染來(lái)訓練機體的免疫記憶功能，可高效激發(fā)黏膜免疫、體液免疫和細胞免疫的三重保護。
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