輝瑞口服新冠藥獲FDA批準，EMA允許其用于歐盟成員國
12月22日，美國食品藥品監督管理局(FDA)官網(wǎng)顯示，其授予輝瑞口服新冠治療藥物Paxlovid 的緊急使用授權（EUA），用于治療患新冠輕癥至中癥的成人和12歲及以上兒童（體重至少40公斤或約88磅），以及具有較高重癥風(fēng)險的人群。這是FDA授權的首 款口服新冠病毒治療藥物。這也是繼默沙東Molnupiravir之后，全球面世的第二款口服新冠病毒治療藥物。
前幾天，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布公告稱(chēng)，在緊急情況下，允許歐盟成員國可以使用輝瑞公司生產(chǎn)的新冠口服藥PAXLOVID：Paxlovid可用于治療非住院、具有進(jìn)展為嚴重疾病風(fēng)險的COVID-19成人患者，且患者最好在確診新冠肺炎后5天內服用Paxlovid。
Paxlovid，是由輝瑞開(kāi)發(fā)的一種抗病毒 藥物，專(zhuān)門(mén)用于對抗 SARS-CoV-2 病毒，它可以通過(guò)抑制病毒復制在SARS-CoV-2 病毒的細胞內起作用。2021年4月，輝瑞開(kāi)始Paxlovid I 期試驗，9月開(kāi)始 II/III 期試驗。
此次EMA人類(lèi)藥物委員會(huì )（CHMP）發(fā)布發(fā)的關(guān)于使用 Paxlovid 治療 COVID-19 的建議，便是基于 II/III 期試驗數據——一項有關(guān)Paxlovid治療非住院、具有發(fā)展成重癥疾病高風(fēng)險成人COVID-19感染患者的隨機、雙盲II/III期EPIC-HR研究數據。該結果顯示，在研究的 2,246 名高危患者中，與安慰劑相比，Paxlovid 在癥狀出現后三天內服用可將住院或死亡風(fēng)險降低 89%。
國產(chǎn)P2X3受體拮抗劑臨床試驗申請獲批
中國生物制藥旗下泰德制藥1類(lèi)新藥TCR1672片臨床試驗申請獲國家藥監局批準，用于治療難治性慢性咳嗽。
早在9月8日，北京泰德已向FDA遞交IND申請并獲受理。10月14日，TCR1672首次在國內申報。
TCR1672，是該公司自主研發(fā)的一款二代高選擇性P2X3受體拮抗劑。P2X3受體，是嘌呤類(lèi)受體家族中的配體門(mén)控離子通道。細胞外三磷酸腺苷(ATP）與P2X3受體結合，產(chǎn)生動(dòng)作電位，引發(fā)咳嗽。而且根據研究顯示，P2X3受體的過(guò)度活化與感覺(jué)神經(jīng)元的超敏化有關(guān)。TCR1672，便可以通過(guò)阻斷三磷酸腺苷(ATP)啟動(dòng)P2X3受體產(chǎn)生的鈣離子內流，從而起到治療作用。
該藥物目前主要應用于治療呼吸領(lǐng)域的難治性慢性咳嗽(RCC)成年患者及疼痛領(lǐng)域的子宮內膜異位癥等復雜性?xún)扰K痛患者。需要強調的是，這是國內第二款進(jìn)入臨床階段的國產(chǎn)P2X3受體拮抗劑。
阿斯利康和安進(jìn)宣布Tezspire獲FDA批準上市
近日，阿斯利康和安進(jìn)宣布，Tezspire (tezepelumab-ekko)已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準上市。主要作為一種附加維持療法，用于治療12歲及以上重癥哮喘兒童和成人患者。在今年7月，Tezspire是第一個(gè)獲得FDA優(yōu)先審查用于治療哮喘的生物制劑。
Tezspire ，是一款首創(chuàng )（first-in-class）人源單克隆抗體，是首 個(gè)也是唯一一個(gè)可持續顯著(zhù)降低廣泛的重度哮喘患者群體病情惡化的生物制劑。它可以通過(guò)靶向胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素（TSLP），在炎癥級聯(lián)反應的頂端起作用。
此次藥物的上市申請是基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照的關(guān)鍵III期臨床試驗——NAVIGATOR臨床試驗的數據。該試驗是針對患有嚴重、不受控制的哮喘成人（18-80歲）和青少年（12-17歲）患者，且正在接受SoC。根據研究結果顯示，治療52周時(shí)，與安慰劑組相比，tezepelumab組患者哮喘年發(fā)作率（AAER）有了顯著(zhù)統計學(xué)和臨床意義的降低。此外，藥物最常報告的不良事件是鼻咽炎、上呼吸道感染和頭痛。
成人全身性重癥肌無(wú)力首創(chuàng )新藥獲FDA批準上市
近日，全球首 款抗FcRn單抗VYVGART™(efgartigimod alfa-fcab)獲FDA批準上市，用于治療抗乙酰膽堿受體 (AChR) 抗體陽(yáng)性的成人全身性重癥肌無(wú)力 (gMG)。這是首 個(gè)獲得FDA批準的抗FcRn單抗。
VYVGART是一種人類(lèi)IgG1抗體片段，可以與FcRn結合，從而導致IgG抗體減少。此次該藥物的獲批，是基于一項全球性Ⅲ期A(yíng)DAPT試驗結果，該試驗對167名重癥肌無(wú)力患者進(jìn)行為期26周的臨床研究。其研究結果顯示，與安慰劑組相比，在接受Vyvgart治療的第一個(gè)周期內，有68%乙酰膽堿受體抗體陽(yáng)性全身型重癥肌無(wú)力患者對治療有反應。
此外，FDA授予該藥物孤兒藥資格。
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