12月23日，君實(shí)生物公告，JS001sc注射液獲得藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理通知書。
JS001sc注射液是公司在已上市產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益?，產(chǎn)品代號(hào)：JS001）的基礎(chǔ)上開發(fā)的皮下注射制劑。JS001sc以人PD-1為靶點(diǎn)，高親和力結(jié)合PD-1，選擇性阻斷PD-1與配體PD-L1和PD-L2的結(jié)合，從而活化T淋巴細(xì)胞，提高淋巴細(xì)胞的增殖及細(xì)胞因子的分泌。臨床前體內(nèi)藥效試驗(yàn)表明，JS001sc通過皮下注射給藥在動(dòng)物模型中表現(xiàn)出顯著的抑瘤作用，在0.3mg/kg的劑量水平下，皮下注射給藥的JS001sc與靜脈注射給藥的特瑞普利單抗抑瘤作用相當(dāng)，未見顯著差異。此外，動(dòng)物對(duì)JS001sc的耐受性良好。
隨著腫瘤免疫治療“慢病化管理”的理念逐步普及，相比于頻繁前往醫(yī)院進(jìn)行數(shù)小時(shí)的靜脈注射，更短時(shí)間的皮下注射給藥具有更大的吸引力。同時(shí)皮下注射可避免因靜脈注射給藥方式造成的輸注相關(guān)不良反應(yīng)，使患者整體獲益，并減少醫(yī)療成本。經(jīng)查詢公開信息，截至本公告披露日，全球范圍內(nèi)已上市的十余種PD-(L)1抗體中，僅恩沃利單抗注射液（商品名：恩維達(dá)?）為皮下注射給藥，其余產(chǎn)品均為靜脈注射給藥。
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