美國當地時(shí)間12月22日，FDA緊急批準了輝瑞公司的口服新冠藥Paxlovid用于12歲以上且體重至少為40公斤人群，使其成為美國第一個(gè)獲批的口服新冠藥物，一種專(zhuān)門(mén)用于對抗SARS-CoV-2的3CL蛋白酶抑制劑。
這是一件里程碑的事件。不過(guò)FDA強調，Paxlovid未被授權用于COVID-19的暴露前或暴露后預防，獲批用于對因嚴重或危重COVID-19而需要住院治療的患者進(jìn)行治療。對于建議接種COVID-19**并加強劑量的個(gè)體，Paxlovid不能替代**接種。
11月初，輝瑞公布了其新冠口服特 效藥的治療效果數據。且輝瑞表示，最近的實(shí)驗室數據表明，Paxlovid對奧密克戎毒株依然有效。
降低89%住院死亡風(fēng)險
PAXLOVID是一種研究性SARS-CoV-2蛋白酶抑制劑抗病毒療法，專(zhuān)門(mén)設計用于口服給藥，以便在出現感染跡象或第一次意識到暴露時(shí)就可以開(kāi)處方，以幫助患者避免可能導致住院的嚴重疾病和死亡。PF-07321332旨在阻斷SARS-CoV-2-3CL蛋白酶的活性，該蛋白酶是冠狀病毒復制所需的酶。與低劑量ritonavir（利托那韋）合用有助于減緩PF-07321332的代謝或分解，使其在體內以較高濃度保持更長(cháng)時(shí)間的活性，以幫助對抗病毒。
支持Paxlovid的EUA的主要數據來(lái)自EPIC-HR，這是一項隨機，雙盲，安慰劑對照臨床試驗，研究Paxlovid用于治療實(shí)驗室確診為SARS-CoV-2感染的非住院有癥狀的成年人。
數據表明，與安慰劑相比，在癥狀出現的三天內，接受PAXLOVID治療的患者與COVID-19相關(guān)的住院或因任何原因死亡的風(fēng)險降低了89%，治療組沒(méi)有死亡。在癥狀出現的五天內觀(guān)察到類(lèi)似的結果。另，PAXLOVID(19%)和安慰劑(21%)之間的治療出現的不良事件相當，其中大部分是輕微的。根據獨立數據監測委員會(huì )的建議，并與美國FDA協(xié)商，由于顯示出壓倒性的療效，輝瑞停止了進(jìn)一步的研究。
值得提及的是，除美國FDA批準上市，輝瑞已在Paxlovid包括英國、澳大利亞、新西蘭和韓國在內的多個(gè)國家/地區開(kāi)始滾動(dòng)提交，并計劃向世界各地的其他監管機構提交申請。
免費授權仿制
另外，值得注意的是，11月16日，輝瑞官網(wǎng)發(fā)布消息，宣布其和藥品專(zhuān)利池(MPP)已簽署COVID-19口服抗病毒治療候選藥物的許可協(xié)議，以擴大在中低收入國家的可及性。
根據輝瑞與MPP之間的總許可協(xié)議條款協(xié)議，獲得MPP授權的合格仿制藥生產(chǎn)商將能向95個(gè)國家提供該藥，覆蓋全球約53%的人口。包括所有低收入和中收入國家，以及撒哈拉以南的中高收入國家。此外還包括過(guò)去5年從中低狀態(tài)轉變?yōu)橹懈呤譅顟B(tài)的國家。
值得注意的是，輝瑞表示在COVID-19仍被世界衛生組織列為國際關(guān)注的突發(fā)公共衛生事件的情況下，輝瑞將不會(huì )收到在低收入國家銷(xiāo)售的特許權使用費，并將進(jìn)一步免除在協(xié)議涵蓋的所有國家/地區的銷(xiāo)售特許權使用費。
該協(xié)議將使MPP能夠通過(guò)向合格的仿制藥制造商授予分許可，促進(jìn)研究性抗病毒 藥物的額外生產(chǎn)和分銷(xiāo)，等待監管授權或批準，目的是促進(jìn)更多地進(jìn)入全球人群。
2022年預期產(chǎn)量達1.2億療程
受此消息提振，輝瑞股價(jià)一度上漲近3%，今年以來(lái)，該公司股價(jià)累計上漲了64%。SVBLeerink分析師GeoffreyPorges在一份報告中預測，輝瑞在2022年的收入有望達到1013億美元。
此前，輝瑞表示，輝瑞已經(jīng)開(kāi)始并將繼續投資高達約10億美元的自有資金，以支持該研究治療候選藥物的制造和分銷(xiāo)。
據悉，美國政府以50億美元的價(jià)格購買(mǎi)了1000萬(wàn)個(gè)療程的輝瑞新冠口服藥Paxlovid。不過(guò)，美國官員此前透露，雖然美國政府已經(jīng)向輝瑞訂購了1000萬(wàn)療程的藥物，但預計目前只有6.5萬(wàn)療程，到1月底將達到25萬(wàn)療程。公開(kāi)資料顯示，美國政府的采購價(jià)為每療程530美元。拜登此前表示，正在努力確保治療免費且可及，藥物交付將在新年前就開(kāi)始，并持續到2022年全年。
輝瑞首 席執行官AlbertBourla則表示，已準備好立即開(kāi)始在美國交貨。該公司將2022年的產(chǎn)量預期從8000萬(wàn)療程上調至1.2億療程。
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