日前，美國食品和藥品監督管理局(FDA)批準諾華Cosentyx用于治療四歲及以上的活動(dòng)性附著(zhù)點(diǎn)炎相關(guān)關(guān)節炎（ERA）患者，以及兩歲及以上的治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節炎（PsA）患者。
此次獲得美國FDA批準標志著(zhù)生物制劑Cosentyx首次被批準用于ERA。Cosentyx也是美國唯一批準用于兒科患者ERA和PsA的生物制劑。總的來(lái)說(shuō)，Cosentyx在風(fēng)濕病學(xué)和皮膚病學(xué)方面已獲得FDA的五項批準。
Cosentyx的最新批準基于JUNIPERA的III期研究，JUNIPERA是一項為期2年、三部分、雙盲、安慰劑對照、隨機撤藥3期臨床研究，入組了86例年齡在2歲至17歲、根據國際風(fēng)濕病協(xié)會(huì )聯(lián)盟分類(lèi)標準確診為JPsA或ERA的兒童和青少年患者。
該研究表明，在接受Cosentyx治療的兩種適應癥的兒童患者中發(fā)現，青少年P(guān)sA患者的復發(fā)風(fēng)險降低了85%，青少年ERA患者的復發(fā)風(fēng)險降低了53%。試驗Cosentyx在兒科患者中的安全性與諾華已知的數據保持一致。研究結果證實(shí)，Cosentyx在治療ERA和JPsA兒科患者方面療效顯著(zhù)。
目前，針對該人群，可幫助改善關(guān)節炎癥、指端炎和附著(zhù)點(diǎn)炎的治療選擇非常有限。ERA和幼年型PsA都是幼年特發(fā)性關(guān)節炎（JIA）的亞型，屬于自身免疫性疾病。ERA的特點(diǎn)是關(guān)節腫脹，導致肌腱和韌帶附著(zhù)在骨骼上的疼痛。青少年P(guān)sA的疾病特征還包括關(guān)節腫脹以及皮膚銀屑病。如果不及時(shí)治療，該病會(huì )導致嚴重的疼痛和患者殘疾。
Cosentyx是一種白介素-17A（IL-17A）抑制劑，IL-17A由來(lái)自先天免疫系統（可由機械壓力觸發(fā)）和適應性免疫系統的各種細胞產(chǎn)生。Cosentyx此前已被批準用于治療斑塊狀銀屑病、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節炎和強直性脊柱炎。
諾華制藥美國制藥部門(mén)負責人Victor Bulto公司在一份聲明中表示，FDA批準Cosentyx進(jìn)一步加強了諾華對兒科群體的承諾。Bulto稱(chēng)Cosentyx是一種經(jīng)過(guò)驗證的藥物，在多種全身炎癥性疾病中具有有效性和安全性的歷史，自推出以來(lái)在全球有超過(guò)500,000名患者接受治療。
除美國市場(chǎng)之外，諾華也在積極尋求Cosentyx在歐洲的這一適應癥上取得監管批準。這家瑞士制藥巨頭已經(jīng)在歐洲的ERA和JPsA提交了Cosentyx的監管申請。諾華表示，預計歐洲監管機構將在未來(lái)幾個(gè)月內做出決定。
參考來(lái)源：Novartis Drug Approved for Juvenile ERA and Psoriatic Arthritis
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