百心安生物在港交所上市；和澤醫(yī)藥科創(chuàng)板IPO終止；輝瑞口服新冠藥Paxlovid獲FDA緊急使用授權……
Part1政策簡報
諾華15億美元收購眼科基因治療公司Gyroscope
22日，諾華宣布與英國眼科基因療法公司Gyroscope Therapeutics達成協(xié)議，收購后者的已發(fā)行股份，首付款8億美元，潛在里程金7億美元，交易總額15億美元。在交易完成前，Gyroscope Therapeutics仍保持獨立運營。（醫(yī)藥魔方）
銀諾醫(yī)藥完成1.2億美元融資 推進長效GLP-1受體激動劑上市
22日，銀諾醫(yī)藥完成新一輪1.2億美元的融資，將用于蘇帕魯肽的全球3期臨床，及多個潛在“first-in-class”管線產(chǎn)品的推進、cGMP生產(chǎn)基地的建設等。（醫(yī)藥觀瀾）
百心安生物在港交所上市
23日，百心安生物在港交所上市，發(fā)行價為21.25港元/股，全球發(fā)售凈籌資約4.42億港元，開盤價為18.88港元/股。截止今日收盤，報20.10港元/股，較發(fā)行價下跌5.41%。（新浪醫(yī)藥新聞）
和澤醫(yī)藥科創(chuàng)板IPO終止
21日，和澤醫(yī)藥因發(fā)行人撤回發(fā)行上市申請或者保薦人撤銷保薦。根據(jù)《審核規(guī)則》第六十七條（二），上交所終止和澤醫(yī)藥發(fā)行上市審核。（新浪醫(yī)藥新聞）
Part3藥聞醫(yī)訊
輝瑞口服新冠藥Paxlovid獲FDA緊急使用授權
22日，輝瑞宣布FDA已批準其新型COVID-19口服抗病毒候選藥物Paxlovid 的緊急授權申請，用于治療非住院、具有發(fā)展成重癥疾病高風險成人COVID-19感染。（新浪醫(yī)藥新聞）
來恩生物TCR-T療法獲FDA快速通道資格 治療肝細胞癌
23日，來恩生物宣布，其潛在“first-in-class”療法LioCyx-M004獲得FDA授予的快速通道資格，用于治療乙肝相關肝細胞癌。這是一款利用mRNA電轉技術靶向乙肝表面抗原的TCR-T細胞療法。（醫(yī)藥觀瀾）
阿斯利康重磅補體C5抑制劑新適應癥獲FDA優(yōu)先審評資格
21日，阿斯利康宣布，其收購的補體賽道龍頭企業(yè)Alexion補體C5抑制劑Ultomiris 用于治療成人全身性重癥肌無力的生物制品補充許可申請已獲FDA受理并被授予優(yōu)先審評資格。（醫(yī)藥魔方）
治療銀屑病 康哲藥業(yè)引進的創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評
CDE最新公示，康哲藥業(yè)引進的甲氨蝶呤注射液以“臨床急需的短缺藥品、仿制重點傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”為由，被擬納入優(yōu)先審評，擬用于治療對常規(guī)療法不敏感的嚴重、頑固、致殘性銀屑病。（CDE）
吉利德一款HIV藥物臨床研究遭美國FDA暫停
22日，吉利德發(fā)布公告稱，其注射用HIV候選藥物lenacapavir多達10項臨床試驗被美國FDA進行了臨床暫停。理由是擔心藥液與儲存藥液的硼硅酸鹽玻璃小瓶之間的相容性。硼硅酸鹽玻璃小瓶有可能與藥物溶液相互作用，在lenacapavir藥液中產(chǎn)生“亞可見”的玻璃微粒。（新浪醫(yī)藥新聞）
一年兩次 諾華長效降脂siRNA療法獲FDA批準上市
23日，諾華宣布，F(xiàn)DA批準Leqvio上市，這是目前首 個也是唯一一個用于降低低密度脂蛋白膽固醇的siRNA療法，在初始注射及第三個月的注射治療后，每年僅接受兩次治療。（即刻藥聞）
麗珠醫(yī)藥托珠單抗生物類似藥申報上市
22日，CDE官網(wǎng)顯示，麗珠醫(yī)藥托珠單抗的上市申請獲NMPA受理，這是我國第2款申報上市的托珠單抗生物類似藥。（CDE）
邁威生物遞交2款地舒單抗生物類似藥上市申請
22日，邁威生物宣布NMPA已受理其全資子公司泰康生物開發(fā)的2款地舒單抗注射液生物類似藥品種的上市申請，即9MW0321和9MW0311。9MW0321是重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液，可通過與RANKL結合，抑制OPG/RANKL/RANK信號傳導通路的激活，從而達到抑制腫瘤生長和減少骨破壞的目的，用于預防實體瘤骨轉移患者發(fā)生骨相關事件；9MW0311是重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液，是地舒單抗原研藥普羅力的生物類似藥，用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質疏松癥。（醫(yī)藥觀瀾）
哈三聯(lián)以仿制4類報產(chǎn)的氟比洛芬凝膠貼膏進入行政審批階段
近日，哈三聯(lián)以仿制4類報產(chǎn)的氟比洛芬凝膠貼膏進入行政審批階段，有望打破國內(nèi)獨家壟斷局面。氟比洛芬屬于非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥，通過在脊髓和外周抑制環(huán)氧化酶減少前列腺素的合成而發(fā)揮作用，適用于類風濕關節(jié)炎、骨關節(jié)炎、強直性脊柱炎、外傷疼痛、術后疼痛和其他疼痛。（米內(nèi)網(wǎng)）
聯(lián)環(huán)藥業(yè)鹽酸達泊西汀片獲得《藥品注冊證書》
23日，聯(lián)環(huán)藥業(yè)發(fā)布公告稱，鹽酸達泊西汀片獲得《藥品注冊證書》。鹽酸達泊西汀片是一種選擇性 5-羥色胺再吸收抑制劑，用于治療成年男性。（企業(yè)公告）
景峰醫(yī)藥子公司氟比洛芬酯注射液獲得藥品注冊批件
23日，景峰醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司子公司普德康利獲得NMPA核準簽發(fā)的化學藥品“氟比洛芬酯注射液”的藥品注冊批件。氟比洛芬酯注射液屬于非甾體類抗炎鎮(zhèn)痛藥，臨床上用于術后及癌癥的鎮(zhèn)痛。（企業(yè)公告）
上海醫(yī)藥替米沙坦片通過仿制藥一致性評價
23日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，替米沙坦片通過仿制藥一致性評價，主要用于原發(fā)性高血壓的治療。（企業(yè)公告）
恒瑞醫(yī)藥HRS5685片獲得藥物臨床試驗批準通知書
23日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司子公司瑞可迪藥品HRS5685片獲得藥物臨床試驗批準通知書，將于近期開展臨床試驗。HRS5685能夠抑制人類免疫缺陷病毒1型復制，臨床擬用于人類免疫缺陷病毒1型感染者的治療。（企業(yè)公告）
浙江醫(yī)藥ARX305獲得藥物臨床試驗申請受理通知書
22日，浙江醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其下屬子公司浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司收到NMPA下發(fā)的關于公司在研藥物注射用重組人源化抗CD70單抗-AS269偶聯(lián)物的注冊臨床試驗申請《受理通知書》。（企業(yè)公告）
必貝特醫(yī)藥CDK4/6抑制劑獲批開展3期臨床試驗
22日，必貝特醫(yī)藥宣布，其在研CDK4/6抑制劑BEBT-209聯(lián)合氟維司群治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的3期臨床試驗申請已獲CDE批準。（醫(yī)藥觀瀾）
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