12月23日,默沙東/Ridgeback宣布口服新冠藥物Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801)獲得美國FDA緊急使用授權,用于治療輕至中度COVID-19成人患者。這些患者經(jīng)SARS-CoV-2診斷測試呈陽(yáng)性且至少存在一個(gè)發(fā)展為嚴重疾病的風(fēng)險因素。
值得關(guān)注的是,2021年11月4日,默沙東/Ridgeback宣布英國藥品和保健產(chǎn)品監管局已在英國批準molnupiravir上市,用于治療重癥和住院風(fēng)險較高的輕至中度COVID-19成人患者。Molnupiravir是全球首 個(gè)獲批用于治療成人輕度至中度COVID-19的口服抗病毒 藥物。
此次Molnupiravir獲得FDA緊急使用授權,主要基于III期MOVe-OUT研究中期分析積極結果以及最近更新的數據。中期分析結果顯示,molnupiravir和安慰劑組在29天內的住院/死亡比例分別為7.3%和14.1%。molnupiravir組的住院和死亡風(fēng)險降低了50%,而且在29天內未見(jiàn)患者死亡報告,安慰劑對照組報告8例患者死亡。
11月26日,針對所有受試者(n=1433)的額外分析數據顯示,molnupiravir將住院或死亡風(fēng)險從安慰劑組的9.7%(68/699)降低到molnupiravir組的6.8%(48/709),絕 對風(fēng)險降低了3.0% (p=0.0218),相對風(fēng)險降低了30%(HR:0.70)。安慰劑組有9例患者死亡,molnupiravir組有1例患者死亡。
11月30日,美國FDA抗菌藥物咨詢(xún)委員會(huì )(AMDAC)對Molnupiravir的緊急使用授權(EUA)申請以13票贊成,10票反對的結果給予積極支持。咨詢(xún)委員會(huì )認為,癥狀出現五天內接受molnupiravir治療的輕中度COVID-19高風(fēng)險成人患者已知的和潛在的獲益大于未知的和潛在的風(fēng)險。
另外,默沙東日前還曾宣布,將與發(fā)展中國家分享其治療新冠的抗病毒 藥Molnupiravir,擴大這種有前景的治療方法的使用范圍。同時(shí),默沙東及其合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics公司表示,他們已經(jīng)與聯(lián)合國支持的藥品專(zhuān)利池組織(Medicines Patent Pool, MPP)達成一項具有里程碑意義的“免專(zhuān)利許可費協(xié)議”,與105個(gè)低收入和中等收入國家共享該藥。這是首 個(gè)提供新冠肺炎醫療技術(shù)準入的MPP協(xié)議。根據該協(xié)議,只要新冠肺炎仍被世界衛生組織列為國際關(guān)注的公共衛生突發(fā)事件,默沙東將不會(huì )從Molnupiravir的銷(xiāo)售中收取專(zhuān)利許可使用費。
背景資料
Molnupiravir(MK-4482、EIDD-2801)是一種在研的、口服形式的強效核糖核苷類(lèi)似物,可抑制SARS-CoV-2(新冠病毒的致病因子)的復制。Molnupiravir已被證明針對多種新冠病毒分型的預防、治療及阻止病毒傳播都具有積極效果。臨床前數據顯示Molnupiravir對耐藥性發(fā)展具有較高的阻礙作用。
Molnupiravir由埃默里大學(xué)(Emory University)全資控股的非營(yíng)利性生物技術(shù)公司藥物創(chuàng )新中心(Drug Innovation,或簡(jiǎn)稱(chēng)DRIVE)研發(fā),埃默里大學(xué)/DRIVE從美國國防部和國立衛生研究院獲得研究經(jīng)費。目前,Molnupiravir正在由默沙東和Ridgeback聯(lián)合開(kāi)發(fā)。Ridgeback已收到默沙東的首筆預付款,并有權根據具體的開(kāi)發(fā)進(jìn)度和監管審批進(jìn)度獲取或有付款。合作帶來(lái)的所有利潤均將由合作雙方平分。自Ridgeback授權以來(lái),用于開(kāi)發(fā)Molnupiravir的所有資金均由默沙東以及Ridgeback提供。
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