12月23日，默沙東/Ridgeback宣布口服新冠藥物Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801)獲得美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)，用于治療輕至中度COVID-19成人患者。這些患者經(jīng)SARS-CoV-2診斷測(cè)試呈陽(yáng)性且至少存在一個(gè)發(fā)展為嚴(yán)重疾病的風(fēng)險(xiǎn)因素。
值得關(guān)注的是，2021年11月4日，默沙東/Ridgeback宣布英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局已在英國(guó)批準(zhǔn)molnupiravir上市，用于治療重癥和住院風(fēng)險(xiǎn)較高的輕至中度COVID-19成人患者。Molnupiravir是全球首 個(gè)獲批用于治療成人輕度至中度COVID-19的口服抗病毒 藥物。
此次Molnupiravir獲得FDA緊急使用授權(quán)，主要基于III期MOVe-OUT研究中期分析積極結(jié)果以及最近更新的數(shù)據(jù)。中期分析結(jié)果顯示，molnupiravir和安慰劑組在29天內(nèi)的住院/死亡比例分別為7.3%和14.1%。molnupiravir組的住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了50%，而且在29天內(nèi)未見患者死亡報(bào)告，安慰劑對(duì)照組報(bào)告8例患者死亡。
11月26日，針對(duì)所有受試者(n=1433)的額外分析數(shù)據(jù)顯示，molnupiravir將住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)從安慰劑組的9.7%(68/699)降低到molnupiravir組的6.8%(48/709)，絕 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低了3.0% (p=0.0218)，相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低了30%(HR：0.70)。安慰劑組有9例患者死亡，molnupiravir組有1例患者死亡。
11月30日，美國(guó)FDA抗菌藥物咨詢委員會(huì)(AMDAC)對(duì)Molnupiravir的緊急使用授權(quán)(EUA)申請(qǐng)以13票贊成，10票反對(duì)的結(jié)果給予積極支持。咨詢委員會(huì)認(rèn)為，癥狀出現(xiàn)五天內(nèi)接受molnupiravir治療的輕中度COVID-19高風(fēng)險(xiǎn)成人患者已知的和潛在的獲益大于未知的和潛在的風(fēng)險(xiǎn)。
另外，默沙東日前還曾宣布，將與發(fā)展中國(guó)家分享其治療新冠的抗病毒 藥Molnupiravir，擴(kuò)大這種有前景的治療方法的使用范圍。同時(shí)，默沙東及其合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics公司表示，他們已經(jīng)與聯(lián)合國(guó)支持的藥品專利池組織（Medicines Patent Pool, MPP)達(dá)成一項(xiàng)具有里程碑意義的“免專利許可費(fèi)協(xié)議”，與105個(gè)低收入和中等收入國(guó)家共享該藥。這是首 個(gè)提供新冠肺炎醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的MPP協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，只要新冠肺炎仍被世界衛(wèi)生組織列為國(guó)際關(guān)注的公共衛(wèi)生突發(fā)事件，默沙東將不會(huì)從Molnupiravir的銷售中收取專利許可使用費(fèi)。
背景資料
Molnupiravir（MK-4482、EIDD-2801）是一種在研的、口服形式的強(qiáng)效核糖核苷類似物，可抑制SARS-CoV-2（新冠病毒的致病因子）的復(fù)制。Molnupiravir已被證明針對(duì)多種新冠病毒分型的預(yù)防、治療及阻止病毒傳播都具有積極效果。臨床前數(shù)據(jù)顯示Molnupiravir對(duì)耐藥性發(fā)展具有較高的阻礙作用。
Molnupiravir由埃默里大學(xué)（Emory University）全資控股的非營(yíng)利性生物技術(shù)公司藥物創(chuàng)新中心（Drug Innovation，或簡(jiǎn)稱DRIVE）研發(fā)，埃默里大學(xué)/DRIVE從美國(guó)國(guó)防部和國(guó)立衛(wèi)生研究院獲得研究經(jīng)費(fèi)。目前，Molnupiravir正在由默沙東和Ridgeback聯(lián)合開發(fā)。Ridgeback已收到默沙東的首筆預(yù)付款，并有權(quán)根據(jù)具體的開發(fā)進(jìn)度和監(jiān)管審批進(jìn)度獲取或有付款。合作帶來的所有利潤(rùn)均將由合作雙方平分。自Ridgeback授權(quán)以來，用于開發(fā)Molnupiravir的所有資金均由默沙東以及Ridgeback提供。
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