來恩生物宣布其龍頭產(chǎn)品LioCyx-M004獲得美國FDA快速通道認(rèn)定, 作為全球第一家利用mRNA電轉(zhuǎn)技術(shù)靶向乙肝表面抗原的TCR-T細(xì)胞療法用來治療乙肝相關(guān)肝細(xì)胞癌（HCC）。該項(xiàng)快速通道認(rèn)定將為來恩生物的全球首先創(chuàng)立的產(chǎn)品LioCyx-M004提供一條審批方面的捷徑，也標(biāo)志著該產(chǎn)品前期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)的療效，尤其是對患者生存期的提升獲得了FDA的認(rèn)可。
LioCyx-M004已在早期1期研究中展現(xiàn)了良好的安全性和患者生存期的顯著提升，今年9月，該產(chǎn)品獲得了FDA的IND批件，批準(zhǔn)其開展1b/2期國際多中心臨床研究。這將是全球第一例使用HBV特異性TCR-T細(xì)胞療法治療乙肝相關(guān)肝細(xì)胞癌的臨床研究。
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