諾華近日宣布，國家藥品監督管理局批準全欣達®（奧法妥木單抗）作為一種皮下給藥的劑型，用于治療成人復發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS），包括臨床孤立綜合征、復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化和活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化。全欣達®是一種靶向、精準劑量和給藥的B細胞療法。研究顯示，奧法妥木單抗可顯著(zhù)減少年復發(fā)率和總體殘疾進(jìn)展風(fēng)險，并具有良好的安全性，被認為有望成為治療RMS的第一選選方式。
諾華制藥（中國）總裁張穎女士表示：“諾華始終致力為患者帶來(lái)突破性的創(chuàng )新治療方案。近年來(lái)，諾華在多發(fā)性硬化治療領(lǐng)域不斷發(fā)力，三年內接連在中國引入三款創(chuàng )新藥物，對多發(fā)性硬化實(shí)現全人群、全病程覆蓋和管理。多發(fā)性硬化大多發(fā)病于20-40歲，這個(gè)年紀正是人生中最美好的年華。全欣達®不僅在有效性和安全性上實(shí)現卓越平衡，便捷的給藥方式更適合患者長(cháng)期使用。未來(lái)，我們會(huì )繼續與各方通力合作，推動(dòng)創(chuàng )新藥物可及性，讓患者能盡早獲益。”
中國MS治療進(jìn)入精準靶向時(shí)代
多發(fā)性硬化（MS）是一種以中樞神經(jīng)系統炎性脫髓鞘病變?yōu)橹饕攸c(diǎn)的免疫介導性疾病，多項研究數據表明，B細胞及其產(chǎn)生的自身抗體在MS的發(fā)病過(guò)程中起到更為重要的作用全欣達®（奧法妥木單抗）通過(guò)與表達CD20的B細胞上的兩個(gè)獨特表位結合發(fā)揮作用，誘導致病性B細胞溶解和消除，在實(shí)現精準治療的同時(shí)，保留B細胞的重建功能和漿細胞的免疫監視功能。
奧法妥木單抗的獲批是基于A(yíng)SCLEPIOS I和ASCLEPIOS II兩項III期臨床試驗結果研究共計納入1800多名患者，其結果顯示與活性對照組相比，奧法妥木單抗減少Gd+T1病灶98%在奧法妥木單抗治療第2年，近90%患者達到無(wú)復發(fā)，無(wú)核磁病灶新增或擴大、無(wú)殘疾進(jìn)展的復合治療目標從疾病長(cháng)期控制角度來(lái)看，ASCLEPIOS研究顯示，奧法妥木單抗組年復發(fā)率為0.11，相當于每10年僅復發(fā)一次。
在安全性方面，奧法妥木單抗在研發(fā)上經(jīng)歷18年不懈探索，在原有靜脈大劑量劑型的抗CD20單抗基礎上，通過(guò)“全人源、小劑量等效和皮下給藥”三大創(chuàng )新機制，盡可能為MS患者提供一款兼顧安全性與高效性的疾病修正治療（DMT）藥物，其3.5年擴展研究數據顯示，奧法妥木單抗能長(cháng)期維持IgG 水平，耐受性良好，嚴重不良事件發(fā)生率 低 此外，相較傳統口服DMT藥物，單抗類(lèi)藥物無(wú)肝腎**，安全性更高。
首都醫科大學(xué)附屬北京天壇醫院院長(cháng)、國家神經(jīng)系統疾病臨床醫學(xué)研究中心副主任、中華醫學(xué)會(huì )神經(jīng)病學(xué)分會(huì )主任委員王擁軍教授表示：“RMS的治療目標是保護神經(jīng)功能以延緩殘疾進(jìn)展，盡管目前針對RMS已經(jīng)有幾種疾病修正治療藥物，從核磁影像上顯示，部分患者仍繼續經(jīng)歷疾病活動(dòng) ，患者需要更為高效和安全的藥物控制疾病進(jìn)展。奧法妥木單抗的獲批讓我國MS治療進(jìn)入精準靶向時(shí)代，給患者帶來(lái)新的希望。每月一次患者自行注射的給藥方式，與傳統口服藥物、靜脈輸注等治療方式相比，大大增加了患者治療的依從性和自由度。隨著(zhù)MS治療藥物的不斷豐富，相信會(huì )極大改善患者的健康和生活質(zhì)量，真正實(shí)現與疾病‘長(cháng)期和平共存’”。
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