在中國藥企權益對外許可License out交易中，無(wú)論在海外還是中國本土，數量均在增加。中國的生物制藥生態(tài)系統正在經(jīng)歷從以前仿制藥為重點(diǎn)向培育創(chuàng )新的重大轉變。
01 中國創(chuàng )新進(jìn)入國際市場(chǎng)
今年中國藥企向海外License out項目中最令人矚目的就是榮昌生物的維迪西妥單抗（RC48），該藥是目前繼羅氏的Kadcyla、第一三共的Enhertu之后，上市的全球第三款靶向HER2的ADC藥物。今年8月，榮昌生物以2億美元首付款和最高可達24億美元的里程碑付款，以及未來(lái)從高個(gè)位數到百分之十幾的梯度銷(xiāo)售提成將除大中華地區以外的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權益授權給美國Seagen。維迪西妥單抗已經(jīng)在中國獲得用于治療胃癌的有條件批準上市，同時(shí)也獲得了美國FDA治療尿路上皮癌的突破性療法認定。
其他值得注意的交易還有諾華以6.5億美元的預付款、超過(guò)22億美元的總交易額，獲得了百濟tislelizumab除中國以外的全球主要市場(chǎng)的權益，這個(gè)權益原本授權Celgene，直到2019年BMS突然宣布以740億美元全面收購Celgene。諾華自身在PD-1/L1的開(kāi)發(fā)中不太順利，2020年8月，諾華的PD-1抑制劑spartalizumab在聯(lián)合一線(xiàn)治療無(wú)法切除或轉移性的突變陽(yáng)性黑色素瘤的3期臨床研究中未達主要終點(diǎn)，宣告失敗，所以獲得百濟神州的PD-1抑制劑是與自身管線(xiàn)中其他免疫腫瘤療法建立聯(lián)合治療的好機會(huì )。
中國新藥首次對外授權的對象是滬亞。深圳微芯自主研發(fā)的西達本胺當屬中國新藥對外授權的先鋒，早在2006年，便以2800萬(wàn)美元將全球除中國外的專(zhuān)利轉讓給了滬亞。另外，滬亞今年也從濟民可信和上海醫藥獲得兩個(gè)抗腫瘤新藥除大中華區外的開(kāi)發(fā)權益。
2021年中國藥企海外License out以腫瘤為主
從整體海外license out的項目看，仍然以腫瘤為主，除了生物類(lèi)似藥，其余幾乎都是創(chuàng )新藥。海外繼續向中國來(lái)“尋寶”，一方面是因為中國市場(chǎng)人口基數龐大，政府也將癌癥治療作為制藥領(lǐng)域的重點(diǎn)之一，另一方面是中國的新藥開(kāi)發(fā)速度與國際大型制藥公司間的時(shí)間差正在縮短。
過(guò)去的中國生物制藥公司一直奉行快速跟進(jìn)策略，重點(diǎn)跟進(jìn)國際藥企已經(jīng)臨床驗證的靶點(diǎn)，以更好地平衡開(kāi)發(fā)風(fēng)險。但現在，國內制藥公司開(kāi)始與國際新藥開(kāi)發(fā)先行者們瞄準的靶點(diǎn)時(shí)間拉近，在更早期、非臨床驗證階段進(jìn)行探索。此前，從2003年阿斯利康推出首 個(gè)EGFR TKI易瑞沙后，中國用了8年時(shí)間才有貝達藥業(yè)的埃克替尼成功上市，而目前默沙東的K藥在2014年首次批準后，2018年君實(shí)生物的特瑞普利單抗就成功上市，并且目前中國自主研發(fā)的PD-1/L1抑制劑在本土申報上市的適應癥數量開(kāi)始超過(guò)默沙東、BMS等國際藥企。
2021年中國藥企海外授權項目
02 本土創(chuàng )新成為焦點(diǎn)
當本土創(chuàng )新成為焦點(diǎn)，向中國藥企輸送新藥的也不再只是國外藥企，中國新藥企業(yè)產(chǎn)品正在縮小與國際First-in-class開(kāi)發(fā)速度的差距。例如，目前熱門(mén)的T細胞表面抑制性分子TIM-3，進(jìn)展最快的是Novartis的Sabatolima和GlaxoSmithKline的Cobolimab，目前處于3期臨床，國內進(jìn)展較快的百濟神州抗TIM-3單抗處于2期臨床階段。今年剛在港股上市的和譽(yù)醫藥靶向FGFR4的藥物處于I期臨床試驗階段，而主要FIC競爭對手Blueprint Medicines的FGFR4抑制劑（國內權益基石藥業(yè)引進(jìn)）正在進(jìn)行 II 期試驗，靶向FGFR4驅動(dòng)的局部晚期或轉移性肝細胞癌 (HCC)。
中國國內開(kāi)發(fā)許可數量比去年有所增加，且開(kāi)發(fā)階段也更為早期，但新藥研發(fā)依然考驗研發(fā)實(shí)力。得益于中國新藥開(kāi)發(fā)的生物技術(shù)創(chuàng )新和差異化發(fā)展，在引進(jìn)國外技術(shù)平臺的同時(shí)（例如去年信達從羅氏引入了其通用CAR-T平臺的使用權，以及能夠發(fā)現和開(kāi)發(fā)特定2:1 T細胞雙特異性抗體的技術(shù)，信達將開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化這些產(chǎn)品，羅氏也保留了許可它們在中國以外的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的選擇權），中國企業(yè)也在建立專(zhuān)有的技術(shù)平臺（包括康方生物Tetrabody技術(shù)平臺，用于設計及生產(chǎn)創(chuàng )新四價(jià)雙特異性抗體的專(zhuān)有技術(shù)；岸邁生物建立了FTI-Ig雙抗技術(shù)平臺，構建方式為串聯(lián)Fab；亙喜生物的FasT CAR-T生產(chǎn)平臺, 該技術(shù)可將CAR-T制造時(shí)間從兩周縮短至一天，較之前的傳統CAR-T療法以解決包括制造時(shí)間長(cháng)、制造質(zhì)量欠佳、治療成本高和T細胞適應性差等，進(jìn)一步促進(jìn)了本土創(chuàng )新能力）。
這些創(chuàng )新的快步前行使得國內企業(yè)之間的License out也不只是限于中國本土市場(chǎng)，百濟神州、恒瑞醫藥、石藥集團、云頂新耀等國內新藥研發(fā)頭部公司或有海外開(kāi)發(fā)經(jīng)驗的公司，在引進(jìn)國產(chǎn)新藥的開(kāi)發(fā)權益時(shí)開(kāi)始出現全球開(kāi)發(fā)權益。如云頂新耀以5.61億美元引進(jìn)中國抗體/信諾維的新一代BTK抑制劑，百濟神州7.72億美元引進(jìn)維立志博的LAG-3抗體，創(chuàng )響生物2.3億美元引進(jìn)和黃醫藥的4款自身免疫小分子創(chuàng )新藥等。
國際藥企依然看重中國銷(xiāo)售市場(chǎng)，但目前本土藥企銷(xiāo)售也在日漸成熟。去年，拜耳以3億人民幣首付款從華領(lǐng)買(mǎi)入多扎格列艾汀中國獨家商業(yè)化權利，輝瑞向基石藥業(yè)投資2億美元，并獲得了基石藥業(yè)在中國大陸的PD-L1藥物舒格利單抗，相較而言，今年國際藥企在中國銷(xiāo)售市場(chǎng)沒(méi)有達成這樣大手筆的交易，反而今年信達生物將原本部分PD-1抗體藥物信迪利單抗的銷(xiāo)售權從合作開(kāi)發(fā)方禮來(lái)收回，類(lèi)似的，君實(shí)和阿斯利康就PD-1抗體藥物特瑞普利單抗的銷(xiāo)售合作始于今年3月，阿斯利康獲得特瑞普利單抗在中國大陸地區后續獲批上市的泌尿腫瘤領(lǐng)域適應癥的獨家推廣權，以及所有獲批適應癥在非核心城市區域的獨家推廣權，但因阿斯利康中國副總裁、及縣業(yè)務(wù)部負責人杜浩晨跳槽至百濟神州，其縣域銷(xiāo)售團隊瓦解，君實(shí)生物也將特瑞普利單抗銷(xiāo)售權收回。而今年中國本土藥企間銷(xiāo)售市場(chǎng)合作繼續增加，8月，恒瑞醫藥以1億元股權投資，并支付總計不超過(guò)13億元的首付款和里程碑款，從萬(wàn)春藥業(yè)獲得“普那布林”獨家商業(yè)化權益，類(lèi)似的還有10月天境生物宣布與中國兒科領(lǐng)軍藥企濟川藥業(yè)就伊坦生長(cháng)激素達成商業(yè)化戰略合作，首付款和里程碑付款總金額達20.16億人民幣及商業(yè)化收益分成。
2021年本土藥企間引進(jìn)一個(gè)以上項目的藥企
License out的背后是中國創(chuàng )新藥生態(tài)的建立。不再只是依賴(lài)于從國外企業(yè)引入創(chuàng )新藥，中國本土創(chuàng )新型企業(yè)也在加快創(chuàng )新技術(shù)平臺的建立及差異化開(kāi)發(fā)，提高新藥開(kāi)發(fā)效率，走進(jìn)更大的國際市場(chǎng)。
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