海翔藥業(yè)變更董事長(cháng)；百誠醫藥創(chuàng )業(yè)板上市；渤健/衛材阿爾茨海默病藥物Aduhelm遭歐盟拒絕批準……
Part1政策簡(jiǎn)報
DRG/DIP示范點(diǎn)城市名單公布
近日，國家醫保局辦公室發(fā)布《關(guān)于印發(fā)DRG/DIP付費示范點(diǎn)名單的通知》，正式公布了全國DRG/DIP示范點(diǎn)城市名單，其中 DRG示范點(diǎn)18個(gè)，DIP示范點(diǎn)12個(gè)，綜合示范點(diǎn)2個(gè)。（國家醫保局）
浙江省藥監局印發(fā)《關(guān)于規范藥品零售企業(yè)配備使用執業(yè)藥師的實(shí)施意見(jiàn)》
近日，浙江省藥監局印發(fā)《關(guān)于規范藥品零售企業(yè)配備使用執業(yè)藥師的實(shí)施意見(jiàn)》通知，并決定在12月28日起實(shí)行差異化配備政策。《通知》共6方面內容，明確了差異化配備的要求、時(shí)限，新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人必須具備執業(yè)藥師資格，新增藥品零售連鎖門(mén)店必須配備執業(yè)藥師。（浙江省藥監局）
Part2產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察
海翔藥業(yè)變更董事長(cháng)、監事、補選董事
20日，海翔藥業(yè)發(fā)布多項人事變動(dòng)，涉及董事長(cháng)、非獨立董事、董事會(huì )監事、非職工代表監事。孫楊因工作調整原因，申請辭去公司第六屆董事會(huì )董事長(cháng)及董事會(huì )下屬專(zhuān)門(mén)委員會(huì )委員等職務(wù)，仍擔任公司董事、總經(jīng)理職務(wù)。鑒于此，王揚超因工作調整辭去公司副董事長(cháng)一職，并被選舉為公司第六屆董事會(huì )董事長(cháng)；汪啟華因個(gè)人原因申請辭去公司第六屆監事會(huì )監事職務(wù)，辭職后汪啟華仍在公司任職。同時(shí)提名胡金云為公司第六屆監事會(huì )非職工代表監事候選人、提名王曉洋為公司第六屆董事會(huì )非獨立董事候選人，任期自股東大會(huì )批準之日起至公司第六屆董事會(huì )任期屆滿(mǎn)之日止。（新浪醫藥新聞）
貴州三力制藥擬參與貴陽(yáng)德昌祥藥業(yè)破產(chǎn)重整
近日，貴州三力制藥發(fā)布《關(guān)于擬參與貴陽(yáng)德昌祥藥業(yè)有限公司破產(chǎn)重整投資人公開(kāi)招募的公告》，擬繳納5000萬(wàn)元人民幣保證金參與貴陽(yáng)德昌祥藥業(yè)破產(chǎn)重整投資人公開(kāi)招募。（企業(yè)公告）
百誠醫藥創(chuàng )業(yè)板上市
20日，百誠醫藥正式在深交所創(chuàng )業(yè)板上市，發(fā)行價(jià)每股79.6元，共發(fā)行約2704萬(wàn)股，發(fā)行市盈率高達156.93。截至今日收盤(pán)，百誠醫藥報101.08元，漲幅26.98%，成交額18.69億元，振幅25.15%，換手率71.25%，總市值109.33億元。（新浪醫藥新聞）
香雪制藥連續轉讓2家子公司
近日，香雪制藥為回籠資金，陸續通過(guò)轉讓形式將全資子公司廣州市香雪生物醫學(xué)工程有限公司100%股權以 1,800 萬(wàn)元轉讓給粵民投、廣東九極日用保健品有限公司100%股權以3,300萬(wàn)元轉讓給華耀商務(wù)。（新浪醫藥新聞）
Part3藥聞醫訊
針對6個(gè)月-5歲兒童 輝瑞/BioNTech修改試驗設計評估增強針效果
近日，輝瑞和BioNTech宣布將針對6個(gè)月至5歲以下兒童，修改一項評估其新冠**的大型臨床試驗。該子試驗將在完成兩次主要接種的該年齡組中，在第二次接種至少兩個(gè)月后，評估3 μg劑量水平的第三次接種的療效與安全性。（藥明康德）
BridGene達成合作 創(chuàng )新表型篩選針對乳腺癌難成藥靶標
日前，BridGene Biosciences宣布與Peter MacCallum癌癥中心達成一項研究合作協(xié)議。根據該協(xié)議內容，Peter Mac和BridGene將建立一個(gè)藥物發(fā)現計劃，通過(guò)Peter Mac的卵巢化療耐藥表型篩選技術(shù)，和BridGene專(zhuān)有的化學(xué)蛋白質(zhì)組學(xué)IMTAC技術(shù)平臺，發(fā)現治療化療耐藥卵巢癌的新靶標，并開(kāi)發(fā)小分子候選藥物。（藥明康德）
渤健/衛材阿爾茨海默病藥物Aduhelm遭歐盟拒絕批準
近日，歐洲藥品管理局人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )已正式對渤健及合作伙伴衛材申請單抗藥物Aduhelm治療早期阿爾茨海默病的營(yíng)銷(xiāo)授權申請給予了否定意見(jiàn)。（新浪醫藥新聞）
GSK/Vir中和抗體Sotrovimab在歐盟獲批 用于新冠早期治療
日前，英國制藥商葛蘭素史克和Vir生物技術(shù)公司表示，歐盟委員會(huì )已授予Sotrovimab的營(yíng)銷(xiāo)授權，該產(chǎn)品以Xevudy品牌銷(xiāo)售用于早期治療COVID-19。（新浪醫藥新聞）
達安基因人乳頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒獲得醫療器械注冊證
20日，NMPA發(fā)布公告稱(chēng)，其人乳頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒取得NMPA頒發(fā)的醫療器械注冊證，注冊證編號：國械注準 20213401036。有效期自批準之日起至2026年12月7日。（新浪醫藥新聞）
天士力全資子公司鹽酸美金剛緩釋膠囊獲得藥品注冊證書(shū)
20日，天士力發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司帝益藥業(yè)到NMPA核準簽發(fā)的鹽酸美金剛緩釋膠囊《藥品注冊證書(shū)》，用于治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。（新浪醫藥新聞）
“first-in-class”重癥肌無(wú)力療法獲得FDA批準
日前，argen宣布，FDA批準“first-in-class”療法Vyvgart上市，用于治療抗乙酰膽堿受體抗體陽(yáng)性全身性重癥肌無(wú)力成人患者。這些患者占所有g(shù)MG患者群體約85%。Vyvgart是首 個(gè)FDA批準的新生兒Fc受體阻斷劑。（藥明康德）
bluebird基因療法獲FDA優(yōu)先審評資格
近日， bluebird宣布，FDA授予該公司在研基因治療藥物elivaldogene autotemcel生物制品許可申請優(yōu)先審評資格，用于治療18歲以下腦腎上腺腦白質(zhì)營(yíng)養不良患者。PDUFA日期為2022年6月17日。（醫藥魔方）
湖南科倫提交注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液3類(lèi)仿制上市申請
20日，湖南科倫提交了注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液的3類(lèi)仿制上市申請，全身用抗細菌藥注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液目前僅有1家企業(yè)獲得批文，科倫有望沖擊國產(chǎn)第二家。（米內網(wǎng)）
海特生物遞交1類(lèi)新藥上市申請 治療多發(fā)性骨髓瘤
CDE最新公示，海特生物在中國遞交了1類(lèi)生物新藥“注射用重組變構人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導配體”的上市申請，并獲得受理。根據海特生物公告，這是一款重組蛋白類(lèi)靶向抗腫瘤新藥，擬應用于血液系統腫瘤、胃癌、結腸癌、乳腺癌等惡性腫瘤的治療，本次注冊申請的適應癥為多發(fā)性骨髓瘤。（CDE）
針對強迫癥！標新公司創(chuàng )新藥在中國啟動(dòng)3期臨床
根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺信息，標新公司創(chuàng )新藥troriluzole在中國啟動(dòng)一項隨機、開(kāi)放、國際多中心3期臨床試驗。試驗的主要目的是：與安慰劑相比，基于Y-BOCS評分的變化，評價(jià)troriluzole作為輔助治療，用于對當前強迫癥治療效果不佳的強迫癥患者的療效。（藥明康德）
維立志博抗TNFR2單抗相繼在中國、美國獲批臨床
20日，維立志博宣布，其自主研發(fā)的抗TNFR2單克隆抗體LBL-019注射液的臨床試驗申請已獲美國FDA許可。值得一提的是，不久前該產(chǎn)品剛獲得NMPA臨床試驗默示許可，擬開(kāi)發(fā)用于惡性腫瘤。（醫藥觀(guān)瀾）
麗珠醫藥集團提交化藥1類(lèi)新藥LZ001片臨床申請
近日，麗珠醫藥集團提交了化藥1類(lèi)新藥LZ001片的臨床申請，該藥是一種ROS1/NTRK/ALK多激酶小分子抑制劑。（醫藥觀(guān)瀾）
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