12月21日，天士力發(fā)布公告稱，其全資子公司帝益藥業(yè)到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸美金剛緩釋膠囊《藥品注冊證書》，用于治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。
鹽酸美金剛緩釋膠囊于2019年7月申報CDE技術(shù)評審，受理號分別為CYHS1900507、CYHS1900508，并于近日獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》（證書編號：2021S01253、2021S01254）。截至目前，帝益藥業(yè)對該項目累計研發(fā)投入為1,272.03萬元人民幣。
鹽酸美金剛為新型N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑，具有保護神經(jīng)細胞功能以及促進認知功能恢復的作用。鹽酸美金剛緩釋膠囊（28mg/7mg）原研藥的持證商為ForestLaboratoriesLLC，于2010年6月獲得FDA批準上市，商品名為NamendaXR®。本公司仿制藥與NamendaXR®質(zhì)量和療效一致。
《阿爾茨海默病癡呆診療指南（2020年版）》顯示，中國隨著人口老齡化，癡呆已成為老年人的常見病，其中阿爾茨海默?。ˋlzheimer’sdisease,AD）癡呆占60%-80%。AD屬于中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，發(fā)病機制多樣且復雜，按流行病學及人口統(tǒng)計數(shù)據(jù)推算，我國AD患病人數(shù)在2030年將達到2,075萬。國際阿爾茨海默病指南推薦NMDA受體拮抗劑為AD的一線治療藥物，無論是從病理機制還是大量的臨床研究均驗證了其療效的有效性和安全性。
米內(nèi)網(wǎng)化學藥醫(yī)療終端數(shù)據(jù)顯示國內(nèi)城市公立、縣級公立鹽酸美金剛相關(guān)產(chǎn)品2020年銷售額為5.94億元（均為普通片和口服液）。鹽酸美金剛緩釋膠囊于2020年11月在國內(nèi)首次獲批上市，截至目前包括公司在內(nèi)共有5家企業(yè)獲批生產(chǎn)鹽酸美金剛緩釋膠囊。
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