一切都在預料之中。繼上月中旬關(guān)鍵委員會(huì )在“趨勢投票”中投了反對票之后，歐盟監管當局拒絕批準Aduhelm似乎是不可避免的。
近日，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )（CHMP）已正式對渤健及合作伙伴衛材申請單抗藥物Aduhelm治療早期阿爾茨海默病（AD）的營(yíng)銷(xiāo)授權申請給予了否定意見(jiàn)。
上周五，渤健在披露這一消息時(shí)表示，將尋求CHMP對該意見(jiàn)進(jìn)行重新審查。渤健需要在收到意見(jiàn)后15天內提交復審，根據EMA規則，CHMP會(huì )有60天的時(shí)間重新評估其意見(jiàn)。渤健研發(fā)負責人Priya Singhal醫學(xué)博士在一份聲明中說(shuō)：“作為重新審查過(guò)程的一部分，我們將尋求解決CHMP拒絕的理由，目的是在歐盟提供這種藥物。”
在拒絕Aduhelm時(shí)，EMA指出了該藥物的一些已知情況。EMA稱(chēng)，這款抗體藥物顯示它可以減少大腦中的β淀粉樣蛋白斑塊，但其效果與實(shí)際臨床改善之間的聯(lián)系仍然存在疑問(wèn)。EMA的決定是在上月CHMP對Aduhelm上市申請進(jìn)行負面“趨勢投票”后做出的。
監管方面，美國FDA根據清除AD生物標志物的數據，于2021年6月加速批準Aduhelm。盡管獲得了批準，但FDA也承認目前沒(méi)有足夠的證據表明該藥對患者有益。
EMA在其否決意見(jiàn)中還指出2項有爭議的3期試驗（EMERGE和ENGAGE）的結果似乎相互矛盾。渤健方面解釋稱(chēng)，疾病快速進(jìn)展者的不平衡以及對高劑量Aduhelm的有限暴露，可以解釋該藥物為什么缺乏表現力。
此外，EMA對Aduhelm的安全性提出了質(zhì)疑，特別是一種稱(chēng)為淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常（ARIA）的危險副作用，這可能表現為腦出血或腫脹。渤健和FDA正在調查Aduhelm在最近FDA不良事件跟蹤系統報告的一例患者死亡中的潛在作用。在該事件中，加拿大一名接受Aduhelm治療的75歲女性在被診斷為ARIA后死亡。
EMA在談到ARIA時(shí)稱(chēng)：“目前尚不清楚這些異常是否能夠在臨床實(shí)踐中得到適當的監測和管理。”
除了歐洲，渤健與衛材在日本也提交了Aduhelm的上市申請，而且進(jìn)展似乎很樂(lè )觀(guān)。日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）已決定在12月22日舉行會(huì )議討論該藥。在上周二給客戶(hù)的一份報告中，Jefferies分析師認為，這種會(huì )議的突然召開(kāi)（通常按正常日程舉行）可能是一個(gè)潛在批準的好兆頭。Jefferies團隊目前估計，在截至2030年3月的財年中，Aduhelm在日本的銷(xiāo)售額可能達到8.78億美元，但該藥只有50%的幾率獲得批準。
與此同時(shí)，渤健現在希望在明年5月啟動(dòng)一項上市后驗證性臨床試驗，并希望在2026年前報告數據。如果試驗結果為陰性，FDA可以選擇取消加速批準。由于沒(méi)有令人信服的數據，渤健在銷(xiāo)售Aduhelm方面處境艱難，今年第三季度銷(xiāo)售額僅30萬(wàn)美元，與原本預期相差甚遠。在2022年1月，渤健將面臨一項關(guān)鍵的醫療保險覆蓋決定。
參考來(lái)源：Biogen vows to contest EMA rejection of Aduhelm as EU regulators question weak link to Alzheimer's clinical benefit
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